Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plerixafor und Filgrastim zur Mobilisierung von Spenderstammzellen aus peripherem Blut vor einer Transplantation von peripheren Spenderblutstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen

26. Juni 2017 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Eine Pilotstudie zur Kombination von Plerixafor + Filgrastim zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen von normalen Spendern

BEGRÜNDUNG: Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung (TBI) vor einer Transplantation peripherer Blutstammzellen eines Spenders helfen, das Wachstum von Krebszellen zu stoppen und das Immunsystem des Patienten daran zu hindern, die Stammzellen des Spenders abzustoßen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, helfen sie dem Knochenmark des Patienten, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Die Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren wie Filgrastim (G-CSF) und Plerixafor an den Spender hilft den Stammzellen, sich vom Knochenmark ins Blut zu bewegen (Mobilisierung), damit sie gesammelt und gelagert werden können.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die gemeinsame Gabe von Plerixafor und Filgrastim zur Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen von Spendern vor einer Transplantation von peripheren Blutstammzellen bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Der Prozentsatz normaler Spender, die an Tag 1 nach der kombinierten Verabreichung von Filgrastim und Plerixafor mindestens 2 x 10^6 CD34-Zellen/kg Körpergewicht des Empfängers sammeln.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Messen von CD34+-Zellen/μl im peripheren Blut von Spendern 11, 15, 24 und 36 Stunden nach der Dosierung.

II. Verträglichkeit und Sicherheit der Kombination von Filgrastim und Plerixafor bei gesunden Spendern.

III. Transplantation von Filgrastim/Plerixa für mobilisierte Stammzellen in allogene Empfänger.

IV. Akute und chronische Graft-versus-Host-Disease (GVHD) nach Anwendung von Filgrastim/Plerixa für mobilisierte Stammzellen.

V. Ausbeute an CD34+-Zellen, basierend auf dem Spendergewicht.

ÜBERBLICK: Die Spender erhalten Filgrastim subkutan (SC) und Plerixafor SC am Tag -14 und werden einer Leukapherese unterzogen, um periphere Blutstammzellen (PBSC) am Tag -13 zu sammeln. Diese Zellen werden eingefroren, um sie zu konservieren. Je nach ausreichender Sammlung von PBSC können Behandlungsänderungen vorgenommen werden. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Hochdosiskonditionierung und unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unter Verwendung der zuvor eingefrorenen Zellen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Spender 1 Tag nach der letzten Stammzellspende nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignität, die für eine allogene Stammzelltransplantation geeignet und geeignet ist (syngene Transplantation ist akzeptabel); Diagnosen schließen akute myeloische oder lymphoide Leukämien, chronische myeloische oder lymphoide Leukämien, multiples Myelom, Lymphom oder Myelodysplasie ein; Probanden, die für diese Studie geeignet sind, erhalten in erster Linie eine Transplantation nach einem Standardbehandlungsplan (Nicht-Forschungsschema).
  • Organfunktion, Leistungsstatus und Alter geeignet für ein ablatives Regime bestehend aus TBI >= 10Gy oder ein Chemotherapie-Regime bestehend aus Busulfan und Cyclophosphamid (BuCY) oder Busulfan und Melphalan (BuMel)
  • Verfügbarkeit eines vollständig passenden Geschwisterspenders
  • Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Keine unkontrollierten Infektionen
  • SPENDER: Humanes Leukozytenantigen (HLA) identischer Geschwisterspender
  • SPENDER: >= 18 Jahre
  • SPENDER: Kein inakzeptables Risiko für den Spender aufgrund einer bereits bestehenden Krankheit
  • SPENDER: Muss über geeignete antecubitale Venen für die Leukapherese-Venenpunktion verfügen; Spender, die einen temporären Katheter vom Mahurkar-Typ benötigen, sind nicht förderfähig
  • SPENDER: Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Berechtigung und Bereitschaft zur Teilnahme an Forschungsstudien zu Transplantationsschemata
  • Berechtigung und Bereitschaft zur Teilnahme an einem nicht-ablativen Transplantationsschema
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV) seropositiv
  • Schwangerschaft
  • SPENDER: HIV-seropositiv
  • SPENDER: Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim oder Plerixafor
  • SPENDER: Hepatitis A, B, C seropositiv
  • SPENDER: Schwangere oder stillende Frauen
  • Spender: Leberfunktionsstudien > 2-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN) bei der Bewertung, Kreatinin > 2, Lungenfunktion, die die Lungenkapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) < 50 % (falls speziell bewertet), kardiale Ejektionsfraktion < 50 % ( wenn speziell ausgewertet)
  • SPENDER: Jede bekannte ventrikuläre Arrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Filgrastim und Plerixafor zur Mobilisierung von PBSC

Die Spender erhalten Filgrastim subkutan (SC) und Plerixafor SC am Tag -14 und werden am Tag -13 einer Leukapherese unterzogen, um periphere Blutstammzellen (PBSC) zu sammeln. Diese Zellen werden eingefroren, um sie zu konservieren. Je nach ausreichender Sammlung von PBSC können Behandlungsänderungen vorgenommen werden. Die Patienten erhalten eine standardmäßige Hochdosiskonditionierung und unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen PBSC-Transplantation unter Verwendung der zuvor eingefrorenen Zellen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Spender 1 Tag nach der letzten Stammzellspende nachbeobachtet.
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: plerixafor
SC gegeben
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Verfahren: Transplantation peripherer Blutstammzellen
Infusion peripherer Blutstammzellen
Andere Namen:
  • PBPC-Transplantation
  • PBSC-Transplantation
  • Transplantation von Vorläuferzellen des peripheren Blutes
  • Transplantation, periphere Blutstammzellen
Verfahren: allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Infusion von hämatopoetischen Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Gewinnung von Stammzellen
Zeitfenster: Am Ende der Apherese zur Zellsammlung
Prozentsatz der Spender, denen mindestens 2 x 10^6 CD34+-Zellen/kg Körpergewicht entnommen wurden, basierend auf dem tatsächlichen Körpergewicht des Empfängers
Am Ende der Apherese zur Zellsammlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD34-positive Zellen gesammelt
Zeitfenster: Am Ende der Apherese zur Zellsammlung
Anzahl der gesammelten CD34-positiven Zellen pro kg Körpergewicht des Empfängers
Am Ende der Apherese zur Zellsammlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren