Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleriksafori ja filgrastiimi luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen mobilisointiin ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa hoidettaessa potilaita, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center

Pilottitutkimus pleriksaforin ja filgrastiimin yhdistelmästä perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi normaaleista luovuttajista

PERUSTELUT: Kemoterapian ja koko kehon säteilytyksen (TBI) antaminen ennen luovuttajan perifeerisen veren kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään syöpäsolujen kasvun ja estää potilaan immuunijärjestelmää hylkäämästä luovuttajan kantasoluja. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne auttavat potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkoisia verisoluja ja verihiutaleita. Pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden, kuten filgrastiimin (G-CSF) ja pleriksaforin, antaminen luovuttajalle auttaa kantasoluja siirtymään (mobilisoitumaan) luuytimestä vereen, jotta ne voidaan kerätä ja varastoida.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan pleriksaforin ja filgrastiimin antamista yhdessä luovuttajan perifeerisen veren kantasolujen mobilisoimiseksi ennen perifeerisen veren kantasolusiirtoa potilaiden hoidossa, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden normaalien luovuttajien prosenttiosuus, jotka keräävät vähintään 2 x 10^6 CD34-solua/kg vastaanottajan painoa päivänä 1 yhdistelmän filgrastiimin ja pleriksaforin antamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. CD34+-solujen/ul mittaus luovuttajien ääreisverestä 11, 15, 24 ja 36 tuntia annostelun jälkeen.

II. Filgrastiimin ja pleriksaforin yhdistelmän sietokyky ja turvallisuus normaaleille luovuttajille.

III. Filgrastiimin/pleriksaforin mobilisoitujen kantasolujen siirtäminen allogeenisille vastaanottajille.

IV. Akuutti ja krooninen graft versus-host -tauti (GVHD) filgrastiimin/pleriksaan mobilisoitujen kantasolujen käytön jälkeen.

V. CD34+-solujen saanto luovuttajan painon perusteella.

YHTEENVETO: Luovuttajat saavat filgrastiimia ihonalaisesti (SC) ja pleriksaforia SC:nä päivänä -14 ja heille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi päivänä -13. Nämä solut jäädytetään niiden säilyttämiseksi. Hoitomuutoksia voidaan tehdä riittävän PBSC-keräyksen mukaisesti. Potilaat saavat tavanomaista suuren annoksen hoitoa ja heille suoritetaan allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0 käyttämällä aiemmin jäädytettyjä soluja.

Tutkimushoidon päätyttyä luovuttajia seurataan 1 päivä viimeisen kantasoluluovutuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hematologinen pahanlaatuisuus, jota pidetään kelvollisena ja sopivana allogeeniseen kantasolusiirtoon (syngeeninen siirto on hyväksyttävä); diagnooseja ovat akuutit myelooiset tai lymfoidiset leukemiat, krooniset myelooiset tai lymfoidiset leukemiat, multippeli myelooma, lymfooma tai myelodysplasia; tähän tutkimukseen sopivat koehenkilöt saavat ensisijaisesti elinsiirron tavanomaisen hoitosuunnitelman mukaisesti (ei-tutkimusohjelma)
  • Elinten toiminta, suorituskyky ja ikä, jotka sopivat ablatiiviseen hoitoon, joka koostuu TBI:stä >= 10 Gy, tai kemoterapiahoitoon, joka koostuu busulfaanista ja syklofosfamidista (BuCY) tai busulfaanista ja melfalaanista (BuMel)
  • Täysin sopivan sisaruksen luovuttajan saatavuus
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Ei hallitsemattomia infektioita
  • LUOVUTTAJA: Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) kanssa identtinen sisarusluovuttaja
  • LUOVUTTAJA: >= 18 vuotta
  • LUOVUTTAJA: Ei hyväksyttävää riskiä luovuttajalle olemassa olevan sairauden vuoksi
  • LUOVUTTAJA: Leukafereesilaskimopunktioon tulee olla sopivat kyynärpääsuonet; luovuttajat, jotka tarvitsevat väliaikaisen, Mahurkar-tyyppisen katetrin, eivät ole kelvollisia
  • LUOVUTTAJA: Kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus ja halu osallistua mihin tahansa elinsiirtohoitoa koskevaan tutkimukseen
  • Kelpoisuus ja halu osallistua ei-ablatiiviseen siirtohoitoon
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivinen
  • Raskaus
  • LUOVUTTAJA: HIV seropositiivinen
  • LUOVUTTAJA: Vasta-aihe tai yliherkkyys filgrastiimille tai pleriksaforille
  • LUOVUTTAJA: A-, B-, C-hepatiitti seropositiivinen
  • LUOVUTTAJA: Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • LUOVUTTAJA: Maksan toimintatutkimukset > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) arvioinnissa, kreatiniini > 2, keuhkojen toiminta diffuusiokeuhkojen hiilimonoksidikapasiteettia (DLCO) < 50 % (jos erityisesti arvioida), sydämen ejektiofraktio < 50 % ( jos nimenomaan arvioidaan)
  • LUOVUTTAJA: Mikä tahansa tunnettu kammiorytmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Filgrastiimi ja pleriksafori PBSC-mobilisaatioon

Luovuttajat saavat filgrastiimia ihonalaisesti (SC) ja pleriksaforia SC päivänä -14, ja heille suoritetaan leukafereesi perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) keräämiseksi päivänä -13. Nämä solut jäädytetään niiden säilyttämiseksi. Hoitomuutoksia voidaan tehdä riittävän PBSC-keräyksen mukaisesti. Potilaat saavat tavanomaista suuren annoksen hoitoa ja heille suoritetaan allogeeninen PBSC-siirto päivänä 0 käyttämällä aiemmin jäädytettyjä soluja.

Tutkimushoidon päätyttyä luovuttajia seurataan 1 päivä viimeisen kantasoluluovutuksen jälkeen.
Biologinen: filgrastiimi
Annettu SC
Muut nimet:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lääke: pleriksafori
Annettu SC
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Perifeerisen veren kantasolujen infuusio
Muut nimet:
  • PBPC-siirto
  • PBSC-siirto
  • perifeerisen veren kantasolujen siirto
  • elinsiirto, ääreisveren kantasolu
Menettely: allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Hematopoieettisten kantasolujen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut kantasolujen kerääminen
Aikaikkuna: Afereesin lopussa solujen keräämistä varten
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, joilta kerättiin vähintään 2 x 10^6 CD34+-solua/kg ruumiinpainoa perustuen vastaanottajan todelliseen ruumiinpainoon
Afereesin lopussa solujen keräämistä varten

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CD34-positiiviset solut kerätty
Aikaikkuna: Afereesin lopussa solujen keräämistä varten
Kerättyjen CD34-positiivisten solujen lukumäärä per kg vastaanottajan ruumiinpainoa
Afereesin lopussa solujen keräämistä varten

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa