Plerixafor e filgrastim para mobilização de células-tronco do sangue periférico do doador antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico do doador no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas
Um estudo piloto da combinação de Plerixafor + Filgrastim para mobilização de células-tronco de sangue periférico de doadores normais
JUSTIFICATIVA: Administrar quimioterapia e irradiação total do corpo (TBI) antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico de um doador ajuda a interromper o crescimento de células cancerígenas e ajuda a impedir que o sistema imunológico do paciente rejeite as células-tronco do doador. Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas ajudam a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas. A administração de fatores estimuladores de colônias, como filgrastim (G-CSF) e plerixafor, ao doador ajuda as células-tronco a se moverem (mobilização) da medula óssea para o sangue, para que possam ser coletadas e armazenadas.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando a administração de plerixafor e filgrastim juntos para mobilização de células-tronco do sangue periférico do doador antes de um transplante de células-tronco do sangue periférico no tratamento de pacientes com neoplasias hematológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Mieloma Múltiplo Estágio I
- Mieloma Múltiplo Estágio II
- Mieloma Múltiplo Estágio III
- Leucemia Mielóide Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma de células B da Zona Marginal Extranodal de Tecido Linfóide Associado à Mucosa
- Linfoma Nodal de Zona Marginal de Células B
- Linfoma de Burkitt adulto recorrente
- Linfoma Adulto Difuso de Células Grandes Recorrente
- Linfoma Recorrente de Células Mistas Difusas em Adultos
- Linfoma Adulto Recorrente Difuso de Pequenas Células Clivadas
- Linfoma de Células Grandes Imunoblástico Adulto Recorrente
- Linfoma linfoblástico adulto recorrente
- Linfoma Folicular Grau 1 Recorrente
- Linfoma folicular de grau 2 recorrente
- Linfoma folicular recorrente de grau 3
- Linfoma de Células do Manto Recorrente
- Linfoma de Zona Marginal Recorrente
- Linfoma Esplênico de Zona Marginal
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Anormalidades 11q23 (MLL)
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto com Inv(16)(p13;q22)
- Adulto Leucemia Mielóide Aguda Com t(16;16)(p13;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(8;21)(q22;q22)
- Leucemia Mielóide Aguda Secundária
- Leucemia Mielóide Aguda do Adulto em Remissão
- Leucemia Mielóide Crônica de Fase Acelerada
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão
- Fase Crônica Leucemia Mielóide Crônica
- Síndromes mielodisplásicas previamente tratadas
- Leucemia Linfoblástica Aguda Recorrente em Adultos
- Linfoma de Hodgkin adulto recorrente
- Linfoma não Hodgkin cutâneo recorrente de células T
- Micose Fungóide Recorrente/Síndrome de Sézary
- Linfoma linfocítico pequeno recorrente
- Mieloma Múltiplo Refratário
- Leucemia Mielóide Crônica Recidivante
- Síndromes Mielodisplásicas Secundárias
- Leucemia Linfocítica Crônica Refratária
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Células Grandes Estágio III Adulto
- Linfoma Difuso de Células Mistas Adulto Estágio III
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Estádio III
- Linfoma de Hodgkin adulto estágio III
- Linfoma Folicular Estágio III Grau 1
- Linfoma folicular estágio III grau 2
- Linfoma folicular de grau 3 estágio III
- Linfoma de células do manto estágio III
- Linfoma de Zona Marginal Estágio III
- Linfoma linfocítico pequeno estágio III
- Linfoma de Burkitt Adulto Estágio IV
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Estádio IV
- Linfoma Difuso de Células Mistas em Adulto Estágio IV
- Linfoma Adulto Difuso de Pequenas Células Clivadas Estágio IV Adulto
- Linfoma de Hodgkin Adulto Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 1 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 2 Estágio IV
- Linfoma Folicular de Grau 3 Estágio IV
- Linfoma de células do manto estágio IV
- Linfoma de Zona Marginal Estágio IV
- Linfoma linfocítico pequeno estágio IV
- Leucemia Mielóide Aguda em Adultos Com t(15;17)(q22;q12)
- Leucemia de Células Pilosas Refratária
- Neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, não classificável
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio IV
- Linfoma Linfoblástico Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Linfoblástico Adulto Estágio III
- Linfoma Folicular de Grau 1 Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 2
- Linfoma de células do manto estágio II não contíguo
- Linfoma Não Contíguo de Zona Marginal Estágio II
- Linfoma linfocítico pequeno estágio II não contíguo
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio III
- Leucemia Linfocítica Crônica Estágio IV
- de Novo Síndromes Mielodisplásicas
- Linfoma Imunoblástico Adulto de Células Grandes Estágio III
- Leucemia Mielóide Crônica Fase Blástica
- Linfoma de Burkitt Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Difuso de Células Mistas Não Contíguo em Adulto Estágio II
- Linfoma Difuso de Pequenas Células Clivadas Adulto Não Contíguo Estágio II Adulto
- Linfoma Imunoblástico de Células Grandes Adulto Não Contíguo Estágio II
- Linfoma Folicular Não Contíguo Estágio II Grau 3
- Leucemia Mielóide Crônica Atípica, BCR-ABL Negativo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. A porcentagem de doadores normais que coletam pelo menos 2 x 10^6 células CD34/kg de peso do receptor no dia 1 após a administração de filgrastim e plerixafor combinados.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Medição de células CD34+/ul no sangue periférico de doadores 11, 15, 24 e 36 horas após a dosagem.
II. Tolerância e segurança de filgrastim e Plerixafor combinados em doadores normais.
III. Enxerto de células-tronco mobilizadas com filgrastim/plerixafor em receptores alogênicos.
4. Doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) aguda e crônica após o uso de filgrastim/plerixafor células-tronco mobilizadas.
V. Rendimento de células CD34+ com base no peso do doador.
DESCRIÇÃO: Os doadores recebem filgrastim por via subcutânea (SC) e plerixafor SC no dia -14 e passam por leucaférese para coletar células-tronco do sangue periférico (PBSC) no dia -13. Essas células são congeladas para preservá-las. Modificações de tratamento podem ser aplicadas de acordo com coleta suficiente de PBSC. Os pacientes recebem condicionamento padrão de alta dose e são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0 usando as células previamente congeladas.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os doadores são acompanhados 1 dia após a última doação de células-tronco.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Malignidade hematológica considerada elegível e adequada para transplante alogênico de células-tronco (transplante singênico é aceitável); os diagnósticos incluem leucemias mieloides ou linfoides agudas, leucemias mieloides ou linfoides crônicas, mieloma múltiplo, linfoma ou mielodisplasia; indivíduos adequados para este estudo receberão principalmente transplante em um plano de tratamento padrão (regime sem pesquisa)
- Função de órgão, status de desempenho e idade adequados para um regime ablativo que consiste em TCE >= 10Gy ou um regime quimioterápico que consiste em busulfan e ciclofosfamida (BuCY) ou busulfan e melfalano (BuMel)
- Disponibilidade de um irmão doador totalmente compatível
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado
- Sem infecções descontroladas
- DOADOR: doador irmão idêntico de antígeno leucocitário humano (HLA)
- DOADOR: >= 18 anos
- DOADOR: Nenhum risco inaceitável para o doador devido a doença pré-existente
- DOADOR: Deve ter veias antecubitais adequadas para punção venosa por leucaférese; doadores que precisarão de um cateter temporário do tipo Mahurkar não são elegíveis
- DOADOR: Capacidade e vontade de assinar um documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Elegível e disposto a participar de qualquer estudo de pesquisa sobre regimes de transplante
- Elegível e disposto a participar de um regime de transplante não ablativo
- Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soropositivo
- Gravidez
- DOADOR: HIV soropositivo
- DOADOR: Contra-indicação ou hipersensibilidade ao filgrastim ou plerixafor
- DOADOR: Hepatite A, B, C soropositivo
- DOADOR: Fêmeas grávidas ou lactantes
- DOADOR: Estudos de função hepática > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na avaliação, Creatinina > 2, função pulmonar difundindo capacidade pulmonar para monóxido de carbono (DLCO) < 50% (se especificamente avaliado), fração de ejeção cardíaca < 50% ( se avaliado especificamente)
- DOADOR: Qualquer arritmia ventricular conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Filgrastim e plerixafor para mobilização de PBSC
Os doadores recebem filgrastim por via subcutânea (SC) e plerixafor SC no dia -14 e passam por leucaférese para coletar células-tronco do sangue periférico (PBSC) no dia -13. Essas células são congeladas para preservá-las. Modificações de tratamento podem ser aplicadas de acordo com coleta suficiente de PBSC. Os pacientes recebem condicionamento padrão de alta dose e são submetidos a transplante alogênico de PBSC no dia 0 usando as células previamente congeladas. Após a conclusão do tratamento do estudo, os doadores são acompanhados 1 dia após a última doação de células-tronco. |
Dado SC
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Infusão de células-tronco do sangue periférico
Outros nomes:
Infusão de células-tronco hematopoiéticas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta bem-sucedida de células-tronco
Prazo: No final da aférese para coleta de células
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Porcentagem de doadores dos quais pelo menos 2 x 10^6 células CD34+/kg de peso corporal foram coletados com base no peso corporal real do receptor
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No final da aférese para coleta de células
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Células CD34-positivas coletadas
Prazo: No final da aférese para coleta de células
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Número de células positivas para CD34 coletadas por kg de peso corporal do receptor
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No final da aférese para coleta de células
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Plerixafor
Outros números de identificação do estudo
- 2385.00
- NCI-2010-00252 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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