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普乐沙福和非格司亭用于在供体外周血干细胞移植前动员供体外周血干细胞治疗血液系统恶性肿瘤患者

2017年6月26日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center

联合普乐沙福 + 非格司亭用于动员正常供体外周血干细胞的初步研究

理由：在供体外周血干细胞移植前进行化疗和全身照射 (TBI) 有助于阻止癌细胞的生长，并有助于阻止患者的免疫系统排斥供体的干细胞。 当来自捐赠者的健康干细胞被注入患者体内时，它们将帮助患者的骨髓制造干细胞、红细胞、白细胞和血小板。 向供体提供集落刺激因子，例如非格司亭 (G-CSF) 和普乐沙福，可帮助干细胞从骨髓移动（动员）到血液中，以便收集和储存它们。

目的：这项临床试验正在研究在外周血干细胞移植治疗恶性血液病患者之前，将普乐沙福和非格司亭一起用于动员供体外周血干细胞

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 在非格司亭和普乐沙福联合给药后第 1 天收集至少 2 x 10^6 个 CD34 细胞/kg 受体体重的正常供体的百分比。

次要目标：

I. 在给药后 11、15、24 和 36 小时测量供体外周血中的 CD34+ 细胞/ul。

二。联合非格司亭和普乐沙福在正常供体中的耐受性和安全性。

三、非格司亭/plerixafor 动员干细胞在同种异体受体中的植入。

四、使用非格司亭/plerixafor 动员的干细胞后的急性和慢性移植物抗宿主病 (GVHD)。

V. 基于供体体重的 CD34+ 细胞产量。

概要：捐赠者在第 -14 天接受皮下注射非格司亭 (SC) 和普乐沙福 SC，并在第 -13 天接受白细胞去除术以收集外周血干细胞 (PBSC)。 这些细胞被冷冻保存。 根据 PBSC 的充分收集，可以应用治疗修改。 患者接受标准高剂量调节，并在第 0 天使用先前冷冻的细胞进行同种异体 PBSC 移植。

完成研究治疗后，在最后一次干细胞捐赠后 1 天对捐赠者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 血液恶性肿瘤被认为符合条件并适合同种异体干细胞移植（同基因移植是可以接受的）；诊断包括急性髓性或淋巴性白血病、慢性髓性或淋巴性白血病、多发性骨髓瘤、淋巴瘤或骨髓增生异常；适合本研究的受试者将主要接受标准治疗计划（非研究方案）的移植
  • 适用于 TBI >= 10Gy 的消融方案或白消安和环磷酰胺 (BuCY) 或白消安和马法兰 (BuMel) 的化疗方案的器官功能、体能状态和年龄
  • 完全匹配的同胞供体的可用性
  • 能够理解并愿意签署知情同意书
  • 没有不受控制的感染
  • 供体：人类白细胞抗原 (HLA) 同胞供体
  • 捐赠者：>= 18 岁
  • 捐赠者：捐赠者不会因既往疾病而面临不可接受的风险
  • DONOR：必须有合适的肘前静脉用于白细胞去除术静脉穿刺；需要临时 Mahurkar 型导管的捐赠者不符合资格
  • 捐赠者：签署知情同意书的能力和意愿

排除标准：

  • 有资格并愿意参与任何移植方案的研究
  • 有资格并愿意参加非消融移植方案
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性
  • 怀孕
  • 捐赠者：HIV 血清阳性
  • 供体：对非格司亭或普乐沙福禁忌或过敏
  • 捐赠者：甲型、乙型、丙型肝炎血清阳性
  • 捐赠者：怀孕或哺乳期女性
  • 供体：评估时肝功能研究 > 正常上限 (ULN) 的 2 倍，肌酐 > 2，肺功能一氧化碳弥散肺活量 (DLCO) < 50%（如果专门评估），心脏射血分数 < 50%（如果专门评估）
  • 捐赠者：任何已知的室性心律失常

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用于 PBSC 动员的非格司亭和普乐沙福

捐赠者在第-14 天接受皮下注射非格司亭 (SC) 和普乐沙福 SC，并在第 -13 天接受白细胞分离术以收集外周血干细胞 (PBSC)。 这些细胞被冷冻保存。 根据 PBSC 的充分收集，可以应用治疗修改。 患者接受标准高剂量调节，并在第 0 天使用先前冷冻的细胞进行同种异体 PBSC 移植。

完成研究治疗后，在最后一次干细胞捐赠后 1 天对捐赠者进行随访。
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：普乐沙福
鉴于SC
其他名称：
  • 莫佐比尔
  • AMD 3100
程序：外周血干细胞移植
外周血干细胞输注
其他名称：
  • PBPC移植
  • PBSC移植
  • 外周血祖细胞移植
  • 移植、外周血干细胞
程序：异基因造血干细胞移植
造血干细胞输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功采集干细胞
大体时间：单采细胞采集结束时
根据实际接受者体重收集至少 2 x 10^6 CD34+ 细胞/公斤体重的捐赠者百分比
单采细胞采集结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收集的 CD34 阳性细胞
大体时间：在收集细胞的单采血液成分术结束时
每公斤受体体重收集的 CD34 阳性细胞数
在收集细胞的单采血液成分术结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fred Hutchinson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2011年1月1日

研究完成 (实际的)

2011年2月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月24日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月26日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2385.00
  • NCI-2010-00252 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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