モデル 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPARAR EPICARDIAL PACING リード 承認後試験 (4968)
2014年10月24日 更新者：Medtronic
メドトロニック モデル 4968 CapSure Epi® ステロイド溶出バイポーラ心外膜ペーシング リード承認後試験
Medtronic CapSure Epi リードの承認後研究では、4968 リードの長期的な安全性が評価されます。
この調査は、Medtronic System Longevity Study の一部です。
調査の概要
詳細な説明
Medtronic CapSure Epi リードの承認後研究は、モデル 4968 リードの PMA 承認条件を満たすための要件の一部として実施されています。
リードの長期的な安全性を評価するために、4968 リードを持つ 100 人の被験者 (成人および小児科) を最低 5 年間追跡します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
370
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ
- Alaska Heart Institute
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ
-
-
California
-
Bakersville、California、アメリカ
-
Chula Vista、California、アメリカ
-
Downey、California、アメリカ
-
East Palo Alto、California、アメリカ
-
Los Angeles、California、アメリカ
-
Salinas、California、アメリカ
-
Torrance、California、アメリカ
-
Van Nuys、California、アメリカ
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ
-
Denver、Colorado、アメリカ
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
-
Melbourne、Florida、アメリカ
-
Ocala、Florida、アメリカ
-
Wellington、Florida、アメリカ
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
-
Columbus、Georgia、アメリカ
-
Marietta、Georgia、アメリカ
-
-
Illinois
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ
-
Newburgh、Indiana、アメリカ
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ
-
-
Maryland
-
Salisbury、Maryland、アメリカ
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ
-
Towson、Maryland、アメリカ
-
-
Michigan
-
Grand blanc、Michigan、アメリカ
-
Marquette、Michigan、アメリカ
-
Saginaw、Michigan、アメリカ
-
Southfield、Michigan、アメリカ
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ
-
Rochester、Minnesota、アメリカ
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ
-
-
New Jersey
-
Brown Mills、New Jersey、アメリカ
-
Newark、New Jersey、アメリカ
-
Ocean、New Jersey、アメリカ
-
Parlin、New Jersey、アメリカ
-
West Orange、New Jersey、アメリカ
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ
-
Rochester、New York、アメリカ
-
-
North Carolina
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ
-
Hickory、North Carolina、アメリカ
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
-
Cleveland、Ohio、アメリカ
-
Columbus、Ohio、アメリカ
-
Toledo、Ohio、アメリカ
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown、Pennsylvania、アメリカ
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ
-
Florence、South Carolina、アメリカ
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
-
Germantown、Tennessee、アメリカ
-
Memphis、Tennessee、アメリカ
-
Nashville、Tennessee、アメリカ
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ
-
Austin、Texas、アメリカ
-
Dallas、Texas、アメリカ
-
Fort Worth、Texas、アメリカ
-
Houston、Texas、アメリカ
-
San Antonio、Texas、アメリカ
-
The Woodlands、Texas、アメリカ
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ
-
Fairfax、Virginia、アメリカ
-
-
Washington
-
Olympia、Washington、アメリカ
-
Spokane、Washington、アメリカ
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
-
-
-
-
-
Catanzaro、イタリア
-
Reggio Emilia、イタリア
-
Udine、イタリア
-
-
-
-
-
Eindhoven、オランダ
-
Rotterdam、オランダ
-
-
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア
-
-
-
-
-
Linz、オーストリア
-
Vienna、オーストリア
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
-
Ottawa、Ontario、カナダ
-
Toronto、Ontario、カナダ
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
-
Ste-Foy、Quebec、カナダ
-
-
Saskatchewan
-
Regina、Saskatchewan、カナダ
-
-
-
-
-
Zurich、スイス
-
-
-
-
-
Skovde、スウェーデン
-
-
-
-
-
Valencia、スペイン
-
-
-
-
-
Copenhagen、デンマーク
-
-
-
-
-
Homburg/Saar、ドイツ
-
-
-
-
-
Marseille、フランス
-
-
-
-
-
Hasselt、ベルギー
-
-
-
-
-
Belgrade、旧セルビア・モンテネグロ
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
4968 リードが埋め込まれた被験者。
説明
包含基準:
- 機関の調査審査委員会、医療倫理委員会、または研究倫理委員会の要求に応じて、被験者または適切な法定後見人による健康情報へのアクセスおよび使用に対する書面によるインフォームド コンセントおよび/または承認の提供
- インプラント、フォローアップ、および製品関連のイベント データの利用可能性
- モデル 4968 Capsure Epi リードが埋め込まれています
除外基準:
- -非参加センターでメドトロニックリードのインプラントを受け、インプラントデータと現在の状態がインプラント後30日以内に確認できない被験者
- -4968ポスト承認研究センターでのフォローアップのためにアクセスできない、またはアクセスできない被験者
- 特定の製品の所定の登録制限を超えたメドトロニック心臓治療装置が埋め込まれた被験者
- -現地の法律で義務付けられている除外基準のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リード関連の合併症に基づくモデル 4968 リードの生存確率
時間枠：モデル 4968 の承認の PMA 条件を満たすための要件は、長期的な安全性を評価するために 100 人の参加者を最低 5 年間追跡することでした。
|
生存分析では、登録された参加者、リードのフォローアップ時間、裁定されたリード関連の合併症が考慮されます。
生命表法を使用して、リードの生存確率を分析しました。
|
モデル 4968 の承認の PMA 条件を満たすための要件は、長期的な安全性を評価するために 100 人の参加者を最低 5 年間追跡することでした。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：4968 Clinical Trial Leader、Medtronic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年9月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月24日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。