Modelo 4968 CAPTURE EPI® CABLE DE ESTIMULACIÓN EPICARDIAL BIPOLAR LIBERADOR DE ESTERIODOS Estudio posterior a la aprobación (4968)
24 de octubre de 2014 actualizado por: Medtronic
Estudio posterior a la aprobación del cable de marcapasos epicárdico bipolar liberador de esteroides CapSure Epi® modelo 4968 de Medtronic
El estudio posterior a la aprobación del cable CapSure Epi de Medtronic evaluará la seguridad a largo plazo del cable 4968.
Este estudio es parte del Estudio de Longevidad del Sistema Medtronic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio posterior a la aprobación del cable CapSure Epi de Medtronic se está realizando como parte de los requisitos para satisfacer las condiciones de aprobación de PMA para el cable modelo 4968.
Se realizará un seguimiento de 100 sujetos (adultos y pediátricos) con un cable 4968 durante un mínimo de cinco años para evaluar la seguridad a largo plazo de los cables.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
370
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Homburg/Saar, Alemania
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Belgrade, Antigua Serbia y Montenegro
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia
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Linz, Austria
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Vienna, Austria
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Hasselt, Bélgica
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
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Ottawa, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Ste-Foy, Quebec, Canadá
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
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Copenhagen, Dinamarca
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Valencia, España
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos
- Alaska Heart Institute
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Bakersville, California, Estados Unidos
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Chula Vista, California, Estados Unidos
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Downey, California, Estados Unidos
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East Palo Alto, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Salinas, California, Estados Unidos
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Torrance, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Melbourne, Florida, Estados Unidos
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Ocala, Florida, Estados Unidos
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Wellington, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Columbus, Georgia, Estados Unidos
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
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Maryland
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Salisbury, Maryland, Estados Unidos
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
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Towson, Maryland, Estados Unidos
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Michigan
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Grand blanc, Michigan, Estados Unidos
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Marquette, Michigan, Estados Unidos
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos
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Southfield, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Brown Mills, New Jersey, Estados Unidos
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Newark, New Jersey, Estados Unidos
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Ocean, New Jersey, Estados Unidos
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Parlin, New Jersey, Estados Unidos
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West Orange, New Jersey, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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Mineola, New York, Estados Unidos
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Toledo, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos
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Florence, South Carolina, Estados Unidos
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
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Spokane, Washington, Estados Unidos
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Marseille, Francia
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Catanzaro, Italia
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Reggio Emilia, Italia
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Udine, Italia
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Eindhoven, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Skovde, Suecia
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Zurich, Suiza
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos implantados con un cable 4968.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito y/o autorización para el acceso y uso de información de salud por parte de sujetos o tutores legales apropiados según lo requiera la Junta de Revisión de Investigación, la Junta de Ética Médica o la Junta de Ética de Investigación de una institución
- Disponibilidad de datos de implantes, seguimiento y eventos relacionados con el producto
- Implantado con un modelo 4968 Capsure Epi Lead
Criterio de exclusión:
- Sujetos que reciben un implante de un cable de Medtronic en un centro no participante y los datos del implante y el estado actual no pueden confirmarse dentro de los 30 días posteriores al implante
- Sujetos que son o serán inaccesibles para el seguimiento en un centro de estudio posterior a la aprobación 4968
- Sujetos a los que se les ha implantado un dispositivo de terapia cardiaca de Medtronic cuyo límite de inscripción predeterminado para ese producto específico se ha excedido
- Sujetos con criterios de exclusión exigidos por la legislación local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de supervivencia del plomo modelo 4968 basada en complicaciones relacionadas con el plomo
Periodo de tiempo: El requisito para satisfacer la condición de aprobación de la PMA del modelo 4968 era tener 100 participantes seguidos durante un mínimo de 5 años para evaluar la seguridad a largo plazo.
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El análisis de supervivencia tiene en cuenta: los participantes inscritos, el tiempo de seguimiento del cable y las complicaciones relacionadas con el cable adjudicadas.
Se utilizó el método de la tabla de vida para analizar la probabilidad de supervivencia del plomo.
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El requisito para satisfacer la condición de aprobación de la PMA del modelo 4968 era tener 100 participantes seguidos durante un mínimo de 5 años para evaluar la seguridad a largo plazo.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4968
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .