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Modèle 4968 SONDE DE STIMULATION ÉPICARDIQUE BIPOLAIRE À ÉLUTION DE STÉRIODES CAPTURE EPI® Étude post-approbation (4968)

24 octobre 2014 mis à jour par: Medtronic

Étude post-approbation de la sonde de stimulation épicardique bipolaire à élution de stéroïdes CapSure Epi® de Medtronic modèle 4968

L'étude post-approbation de la sonde Medtronic CapSure Epi évaluera la sécurité à long terme de la sonde 4968. Cette étude fait partie de l'étude de longévité du système Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude post-approbation de la sonde Medtronic CapSure Epi est menée dans le cadre des exigences visant à satisfaire aux conditions d'approbation de la PMA pour la sonde modèle 4968. 100 sujets (adultes et pédiatriques) porteurs d'une sonde 4968 seront suivis pendant au moins cinq ans pour évaluer la sécurité à long terme des sondes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

370

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Homburg/Saar, Allemagne
Ancienne Serbie et Monténégro
- - Belgrade, Ancienne Serbie et Monténégro
Australie
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australie
Belgique
- - Hasselt, Belgique
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada
Danemark
- - Copenhagen, Danemark
Espagne
- - Valencia, Espagne
France
- - Marseille, France
Italie
- - Catanzaro, Italie
  - Reggio Emilia, Italie
  - Udine, Italie
L'Autriche
- - Linz, L'Autriche
  - Vienna, L'Autriche
Pays-Bas
- - Eindhoven, Pays-Bas
  - Rotterdam, Pays-Bas
Suisse
- - Zurich, Suisse
Suède
- - Skovde, Suède
États-Unis
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, États-Unis
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis
- California
  - Bakersville, California, États-Unis
  - Chula Vista, California, États-Unis
  - Downey, California, États-Unis
  - East Palo Alto, California, États-Unis
  - Los Angeles, California, États-Unis
  - Salinas, California, États-Unis
  - Torrance, California, États-Unis
  - Van Nuys, California, États-Unis
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis
  - Denver, Colorado, États-Unis
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis
- Florida
  - Clearwater, Florida, États-Unis
  - Jacksonville, Florida, États-Unis
  - Melbourne, Florida, États-Unis
  - Ocala, Florida, États-Unis
  - Wellington, Florida, États-Unis
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis
  - Columbus, Georgia, États-Unis
  - Marietta, Georgia, États-Unis
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis
  - Newburgh, Indiana, États-Unis
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis
  - Louisville, Kentucky, États-Unis
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, États-Unis
  - Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, États-Unis
  - Silver Spring, Maryland, États-Unis
  - Towson, Maryland, États-Unis
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, États-Unis
  - Marquette, Michigan, États-Unis
  - Saginaw, Michigan, États-Unis
  - Southfield, Michigan, États-Unis
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, États-Unis
  - Rochester, Minnesota, États-Unis
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, États-Unis
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, États-Unis
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, États-Unis
  - Newark, New Jersey, États-Unis
  - Ocean, New Jersey, États-Unis
  - Parlin, New Jersey, États-Unis
  - West Orange, New Jersey, États-Unis
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, États-Unis
- New York
  - Mineola, New York, États-Unis
  - Rochester, New York, États-Unis
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis
  - Hickory, North Carolina, États-Unis
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis
  - Cleveland, Ohio, États-Unis
  - Columbus, Ohio, États-Unis
  - Toledo, Ohio, États-Unis
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis
  - Lancaster, Pennsylvania, États-Unis
  - Sayre, Pennsylvania, États-Unis
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, États-Unis
  - Florence, South Carolina, États-Unis
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, États-Unis
  - Germantown, Tennessee, États-Unis
  - Memphis, Tennessee, États-Unis
  - Nashville, Tennessee, États-Unis
- Texas
  - Amarillo, Texas, États-Unis
  - Austin, Texas, États-Unis
  - Dallas, Texas, États-Unis
  - Fort Worth, Texas, États-Unis
  - Houston, Texas, États-Unis
  - San Antonio, Texas, États-Unis
  - The Woodlands, Texas, États-Unis
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, États-Unis
  - Fairfax, Virginia, États-Unis
- Washington
  - Olympia, Washington, États-Unis
  - Spokane, Washington, États-Unis
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets implantés avec une sonde 4968.

La description

Critère d'intégration:

Fourniture d'un consentement éclairé écrit et/ou d'une autorisation d'accès et d'utilisation des informations sur la santé par les sujets ou les tuteurs légaux appropriés, comme l'exige le comité d'examen d'investigation, le comité d'éthique médicale ou le comité d'éthique de la recherche d'un établissement
Disponibilité des données sur les implants, le suivi et les événements liés au produit
Implanté avec une sonde Epi Capsure Modèle 4968

Critère d'exclusion:

Sujets recevant l'implantation d'une sonde Medtronic dans un centre non participant et les données d'implantation et l'état actuel ne peuvent pas être confirmés dans les 30 jours suivant l'implantation
Sujets qui sont ou seront inaccessibles pour un suivi dans un centre d'étude post-approbation 4968
Sujets implantés avec un dispositif de thérapie cardiaque Medtronic dont la limite d'inscription prédéterminée pour ce produit spécifique a été dépassée
Sujets avec critères d'exclusion requis par la législation locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Probabilité de survie de la sonde modèle 4968 basée sur les complications liées à la sonde Délai: L'exigence pour satisfaire à la condition PMA d'approbation du modèle 4968 était d'avoir 100 participants suivis pendant un minimum de 5 ans pour évaluer la sécurité à long terme.	L'analyse de survie prend en compte : les participants inscrits, le temps de suivi de la sonde et les complications liées à la sonde jugées. La méthode des tables de survie a été utilisée pour analyser la probabilité de survie des sondes.	L'exigence pour satisfaire à la condition PMA d'approbation du modèle 4968 était d'avoir 100 participants suivis pendant un minimum de 5 ans pour évaluer la sécurité à long terme.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic

Les enquêteurs

Chaise d'étude: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

4968

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .