Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Model 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPOLÁRNÍ EPIKARDIÁLNÍ STIMULAČNÍ SLODA Studie po schválení (4968)

24. října 2014 aktualizováno: Medtronic

Studie po schválení bipolární epikardiální stimulační elektrody Medtronic Model 4968 CapSure Epi® uvolňující steroidy

Studie Medtronic CapSure Epi Lead Post-approval Study posoudí dlouhodobou bezpečnost elektrody 4968. Tato studie je součástí studie Medtronic System Longevity Study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie po schválení elektrody Medtronic CapSure Epi se provádí jako součást požadavků na splnění podmínek PMA pro schválení elektrody model 4968. 100 subjektů (dospělých a pediatrických) s elektrodou 4968 bude sledováno po dobu minimálně pěti let, aby se posoudila dlouhodobá bezpečnost elektrod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

370

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Bývalé Srbsko a Černá Hora
      • Belgrade, Bývalé Srbsko a Černá Hora
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Francie
      • Marseille, Francie
  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Udine, Itálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Německo
      • Homburg/Saar, Německo
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Bakersville, California, Spojené státy
      • Chula Vista, California, Spojené státy
      • Downey, California, Spojené státy
      • East Palo Alto, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Salinas, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
      • Van Nuys, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
      • Ocala, Florida, Spojené státy
      • Wellington, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Columbus, Georgia, Spojené státy
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Newburgh, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
      • Towson, Maryland, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Spojené státy
      • Marquette, Michigan, Spojené státy
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy
      • Southfield, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy
      • Parlin, New Jersey, Spojené státy
      • West Orange, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
      • Florence, South Carolina, Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
  • Švédsko
      • Skovde, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým byla implantována elektroda 4968.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu a/nebo oprávnění pro přístup k informacím o zdraví a jejich používání subjekty nebo příslušnými zákonnými zástupci, jak to vyžaduje Instituční vyšetřovací kontrolní výbor, lékařský etický výbor nebo výzkumný etický výbor
  • Dostupnost údajů o implantátu, sledování a událostech souvisejících s produktem
  • Implantováno elektrodou Capsure Epi, model 4968

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají implantát elektrody Medtronic v nezúčastněném centru, a údaje o implantátu a aktuální stav nelze potvrdit do 30 dnů po implantaci
  • Subjekty, které jsou nebo budou nepřístupné pro následnou kontrolu ve studijním středisku 4968 po schválení
  • Subjekty s implantovaným zařízením pro srdeční terapii Medtronic, u kterých byl překročen předem stanovený limit registrace pro tento konkrétní produkt
  • Subjekty s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost přežití olova modelu 4968 na základě komplikací souvisejících s olovem
Časové okno: Požadavkem na splnění podmínky PMA schválení modelu 4968 bylo sledování 100 účastníků po dobu minimálně 5 let pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti.
Analýza přežití bere v úvahu: Zařazené účastníky, dobu sledování svodu a odhadnuté komplikace související se svodem. K analýze pravděpodobnosti přežití leadů byla použita metoda life-table.
Požadavkem na splnění podmínky PMA schválení modelu 4968 bylo sledování 100 účastníků po dobu minimálně 5 let pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4968

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit