Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modell 4968 CAPTURE EPI® STERIODELUTIERENDE BIPOLARE EPICARDIALE STIMULATIONSKABEL Nachzulassungsstudie (4968)

24. Oktober 2014 aktualisiert von: Medtronic

Medtronic Model 4968 CapSure Epi® Steroid freisetzende bipolare epikardiale Stimulationselektrode Nachzulassungsstudie

Die Medtronic CapSure Epi Lead Post-Approval Study wird die langfristige Sicherheit der 4968-Elektrode bewerten. Diese Studie ist Teil der Medtronic System Longevity Study.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Medtronic CapSure Epi-Elektroden-Post-Zulassungsstudie wird als Teil der Anforderungen zur Erfüllung der PMA-Zulassungsbedingungen für die Elektrode Modell 4968 durchgeführt. 100 Probanden (Erwachsene und Kinder) mit einer 4968-Elektrode werden mindestens fünf Jahre lang beobachtet, um die Langzeitsicherheit der Elektroden zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Ehemaliges Serbien und Montenegro
      • Belgrade, Ehemaliges Serbien und Montenegro
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Reggio Emilia, Italien
      • Udine, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
  • Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Schweden
      • Skovde, Schweden
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersville, California, Vereinigte Staaten
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten
      • Downey, California, Vereinigte Staaten
      • East Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
      • Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Marquette, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Ocean, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Parlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Linz, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, denen eine 4968-Elektrode implantiert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung und/oder Genehmigung für den Zugang zu und die Verwendung von Gesundheitsinformationen durch Probanden oder geeignete gesetzliche Vormunde, wie vom Investigational Review Board, Medical Ethics Board oder Research Ethics Board einer Institution verlangt
  • Verfügbarkeit von Implantat-, Nachsorge- und produktbezogenen Ereignisdaten
  • Mit einer Capsure Epi-Elektrode Modell 4968 implantiert

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die ein Implantat einer Medtronic-Elektrode in einem nicht teilnehmenden Zentrum erhalten, und die Implantatdaten und der aktuelle Status können nicht innerhalb von 30 Tagen nach der Implantation bestätigt werden
  • Probanden, die für die Nachsorge in einem 4968 Post-Approval-Studienzentrum nicht zugänglich sind oder sein werden
  • Probanden, denen ein Herztherapiegerät von Medtronic implantiert wurde, deren vorgegebene Registrierungsgrenze für dieses spezifische Produkt überschritten wurde
  • Themen mit Ausschlusskriterien, die nach lokalem Recht erforderlich sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebenswahrscheinlichkeit der Elektrode Modell 4968 basierend auf elektrodenbedingten Komplikationen
Zeitfenster: Die Anforderung zur Erfüllung der PMA-Zulassungsbedingung des Modells 4968 bestand darin, dass 100 Teilnehmer mindestens 5 Jahre lang beobachtet wurden, um die Langzeitsicherheit zu bewerten.
Die Überlebensanalyse berücksichtigt: Eingeschriebene Teilnehmer, Nachbeobachtungszeit der Elektrode und anerkannte elektrodenbezogene Komplikationen. Die Lebenstabellenmethode wurde verwendet, um die Überlebenswahrscheinlichkeit der Leads zu analysieren.
Die Anforderung zur Erfüllung der PMA-Zulassungsbedingung des Modells 4968 bestand darin, dass 100 Teilnehmer mindestens 5 Jahre lang beobachtet wurden, um die Langzeitsicherheit zu bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Studienstuhl: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren