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Modelo 4968 CAPTURE EPI® ELUTOR DE ESTIMULAÇÃO EPICARDIAL BIPOLAR Estudo pós-aprovação (4968)

24 de outubro de 2014 atualizado por: Medtronic

Estudo pós-aprovação de eletrodo de estimulação epicárdica bipolar com eluição de esteróides Medtronic Modelo 4968 CapSure Epi®

O estudo de pós-aprovação do eletrodo CapSure Epi da Medtronic avaliará a segurança de longo prazo do eletrodo 4968. Este estudo faz parte do Medtronic System Longevity Study.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo pós-aprovação do eletrodo de epiderme CapSure da Medtronic está sendo realizado como parte dos requisitos para satisfazer as condições de aprovação da PMA para o eletrodo modelo 4968. 100 indivíduos (adultos e pediátricos) com uma derivação 4968 serão acompanhados por um período mínimo de cinco anos para avaliar a segurança a longo prazo das derivações.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

370

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Homburg/Saar, Alemanha
Austrália
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Austrália
Bélgica
- - Hasselt, Bélgica
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canadá
  - Ottawa, Ontario, Canadá
  - Toronto, Ontario, Canadá
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá
  - Ste-Foy, Quebec, Canadá
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canadá
Dinamarca
- - Copenhagen, Dinamarca
Espanha
- - Valencia, Espanha
Estados Unidos
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Estados Unidos
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Estados Unidos
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- California
  - Bakersville, California, Estados Unidos
  - Chula Vista, California, Estados Unidos
  - Downey, California, Estados Unidos
  - East Palo Alto, California, Estados Unidos
  - Los Angeles, California, Estados Unidos
  - Salinas, California, Estados Unidos
  - Torrance, California, Estados Unidos
  - Van Nuys, California, Estados Unidos
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
  - Denver, Colorado, Estados Unidos
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos
  - Ocala, Florida, Estados Unidos
  - Wellington, Florida, Estados Unidos
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos
  - Columbus, Georgia, Estados Unidos
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
  - Newburgh, Indiana, Estados Unidos
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Estados Unidos
  - Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos
  - Silver Spring, Maryland, Estados Unidos
  - Towson, Maryland, Estados Unidos
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Estados Unidos
  - Marquette, Michigan, Estados Unidos
  - Saginaw, Michigan, Estados Unidos
  - Southfield, Michigan, Estados Unidos
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Estados Unidos
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos
  - Ocean, New Jersey, Estados Unidos
  - Parlin, New Jersey, Estados Unidos
  - West Orange, New Jersey, Estados Unidos
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
- New York
  - Mineola, New York, Estados Unidos
  - Rochester, New York, Estados Unidos
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos
  - Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Texas
  - Amarillo, Texas, Estados Unidos
  - Austin, Texas, Estados Unidos
  - Dallas, Texas, Estados Unidos
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos
  - Houston, Texas, Estados Unidos
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos
  - The Woodlands, Texas, Estados Unidos
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Estados Unidos
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos
- Washington
  - Olympia, Washington, Estados Unidos
  - Spokane, Washington, Estados Unidos
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
Ex-Sérvia e Montenegro
- - Belgrade, Ex-Sérvia e Montenegro
França
- - Marseille, França
Holanda
- - Eindhoven, Holanda
  - Rotterdam, Holanda
Itália
- - Catanzaro, Itália
  - Reggio Emilia, Itália
  - Udine, Itália
Suécia
- - Skovde, Suécia
Suíça
- - Zurich, Suíça
Áustria
- - Linz, Áustria
  - Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos implantados com um eletrodo 4968.

Descrição

Critério de inclusão:

Fornecimento de consentimento informado por escrito e/ou autorização para acesso e uso de informações de saúde por sujeitos ou responsáveis legais apropriados, conforme exigido pelo Conselho de Revisão Investigacional, Conselho de Ética Médica ou Conselho de Ética em Pesquisa de uma instituição
Disponibilidade de implante, acompanhamento e dados de eventos relacionados ao produto
Implantado com um Capsure Epi Lead Modelo 4968

Critério de exclusão:

Indivíduos recebendo um implante de um eletrodo da Medtronic em um centro não participante e os dados do implante e o status atual não podem ser confirmados dentro de 30 dias após o implante
Indivíduos que estão ou estarão inacessíveis para acompanhamento em um centro de estudos pós-aprovação 4968
Indivíduos implantados com um dispositivo de terapia cardíaca da Medtronic cujo limite de inscrição predeterminado para esse produto específico foi excedido
Sujeitos com critérios de exclusão exigidos pela lei local

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Probabilidade de sobrevivência do eletrodo modelo 4968 com base em complicações relacionadas ao eletrodo Prazo: O requisito para satisfazer a condição de Aprovação do modelo 4968 da PMA era ter 100 participantes acompanhados por um período mínimo de 5 anos para avaliar a segurança a longo prazo.	A análise de sobrevida leva em consideração: participantes inscritos, tempo de acompanhamento do eletrodo e complicações relacionadas ao eletrodo julgadas. O método da tabela de vida foi usado para analisar a probabilidade de sobrevivência do chumbo.	O requisito para satisfazer a condição de Aprovação do modelo 4968 da PMA era ter 100 participantes acompanhados por um período mínimo de 5 anos para avaliar a segurança a longo prazo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

Cadeira de estudo: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

4968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .