Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modell 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUERANDE BIPOLAR EPIKARDIAL PACING ELEAD Efter godkännande studie (4968)

24 oktober 2014 uppdaterad av: Medtronic

Medtronic modell 4968 CapSure Epi® Steroid-eluerande bipolär epikardiell pacing ledning efter godkännande studie

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkännandestudie kommer att bedöma långtidssäkerheten för 4968 elektroden. Denna studie är en del av Medtronic System Longevity Study.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Medtronic CapSure Epi Lead-studie efter godkännande genomförs som en del av kraven för att uppfylla PMA-villkoren för godkännande av modell 4968-elektroden. 100 försökspersoner (vuxna och pediatriska) med en 4968-ledning kommer att följas under minst fem år för att bedöma den långsiktiga säkerheten för elektroderna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

370

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australien
Belgien
- - Hasselt, Belgien
Danmark
- - Copenhagen, Danmark
Frankrike
- - Marseille, Frankrike
Förenta staterna
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Förenta staterna
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Förenta staterna
  - Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- California
  - Bakersville, California, Förenta staterna
  - Chula Vista, California, Förenta staterna
  - Downey, California, Förenta staterna
  - East Palo Alto, California, Förenta staterna
  - Los Angeles, California, Förenta staterna
  - Salinas, California, Förenta staterna
  - Torrance, California, Förenta staterna
  - Van Nuys, California, Förenta staterna
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
  - Denver, Colorado, Förenta staterna
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna
- Florida
  - Clearwater, Florida, Förenta staterna
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna
  - Ocala, Florida, Förenta staterna
  - Wellington, Florida, Förenta staterna
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
  - Newburgh, Indiana, Förenta staterna
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Förenta staterna
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Förenta staterna
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna
  - Silver Spring, Maryland, Förenta staterna
  - Towson, Maryland, Förenta staterna
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Förenta staterna
  - Marquette, Michigan, Förenta staterna
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna
  - Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Förenta staterna
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna
  - Ocean, New Jersey, Förenta staterna
  - Parlin, New Jersey, Förenta staterna
  - West Orange, New Jersey, Förenta staterna
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna
- New York
  - Mineola, New York, Förenta staterna
  - Rochester, New York, Förenta staterna
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
  - Hickory, North Carolina, Förenta staterna
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna
  - Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna
  - Florence, South Carolina, Förenta staterna
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna
  - Austin, Texas, Förenta staterna
  - Dallas, Texas, Förenta staterna
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna
  - Houston, Texas, Förenta staterna
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna
  - The Woodlands, Texas, Förenta staterna
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Förenta staterna
  - Fairfax, Virginia, Förenta staterna
- Washington
  - Olympia, Washington, Förenta staterna
  - Spokane, Washington, Förenta staterna
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
Italien
- - Catanzaro, Italien
  - Reggio Emilia, Italien
  - Udine, Italien
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
Nederländerna
- - Eindhoven, Nederländerna
  - Rotterdam, Nederländerna
Schweiz
- - Zurich, Schweiz
Spanien
- - Valencia, Spanien
Sverige
- - Skovde, Sverige
Tidigare Serbien och Montenegro
- - Belgrade, Tidigare Serbien och Montenegro
Tyskland
- - Homburg/Saar, Tyskland
Österrike
- - Linz, Österrike
  - Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner implanterade med en 4968-ledning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke och/eller tillstånd för tillgång till och användning av hälsoinformation av försökspersoner eller lämpliga vårdnadshavare enligt krav från en institutions utredningsnämnd, medicinska etiska nämnd eller forskningsetiska nämnd
Tillgänglighet för implantat-, uppföljnings- och produktrelaterade händelsedata
Implanterad med en modell 4968 Capsure Epi Lead

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som får ett implantat av en Medtronic-ledning vid ett icke-deltagande center och implantatdata och aktuell status kan inte bekräftas inom 30 dagar efter implantation
Ämnen som är eller kommer att vara otillgängliga för uppföljning vid ett 4968 Post-godkännande studiecenter
Försökspersoner implanterade med en Medtronic hjärtterapiapparat vars förutbestämda registreringsgräns för den specifika produkten har överskridits
Ämnen med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnadssannolikhet för modell 4968 bly baserat på blyrelaterade komplikationer Tidsram: Kravet för att uppfylla PMA-villkoret för godkännande av modell 4968 var att 100 deltagare följdes under minst 5 år för att bedöma den långsiktiga säkerheten.	Överlevnadsanalysen tar hänsyn till: Inskrivna deltagare, ledningsuppföljningstid och bedömda ledningsrelaterade komplikationer. Livstabellsmetoden användes för att analysera sannolikheten för blyöverlevnad.	Kravet för att uppfylla PMA-villkoret för godkännande av modell 4968 var att 100 deltagare följdes under minst 5 år för att bedöma den långsiktiga säkerheten.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic

Utredare

Studiestol: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

4968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .