Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Malli 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPOLAR EPICARDIAL TAHDISTUSKYTKEMINEN Hyväksynnän jälkeinen tutkimus (4968)

perjantai 24. lokakuuta 2014 päivittänyt: Medtronic

Medtronic Model 4968 CapSure Epi® steroideja eluoiva bipolaarinen epikardiaalista tahdistuksen kytkentäjohto hyväksynnän jälkeinen tutkimus

Medtronic CapSure Epi Lead Post-approval Study -tutkimuksessa arvioidaan 4968-kytkennän pitkäaikaista turvallisuutta. Tämä tutkimus on osa Medtronic System Longevity Study -tutkimusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Medtronic CapSure Epi Lead -hyväksynnän jälkeistä tutkimusta suoritetaan osana vaatimuksia, jotka täyttävät mallin 4968 johdon PMA-hyväksyntäehdot. 100 koehenkilöä (aikuisia ja lapsia), joilla on 4968 johto, seurataan vähintään viiden vuoden ajan johtojen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

370

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Eindhoven, Alankomaat
  - Rotterdam, Alankomaat
Australia
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia
Belgia
- - Hasselt, Belgia
Entinen Serbia ja Montenegro
- - Belgrade, Entinen Serbia ja Montenegro
Espanja
- - Valencia, Espanja
Italia
- - Catanzaro, Italia
  - Reggio Emilia, Italia
  - Udine, Italia
Itävalta
- - Linz, Itävalta
  - Vienna, Itävalta
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
Ranska
- - Marseille, Ranska
Ruotsi
- - Skovde, Ruotsi
Saksa
- - Homburg/Saar, Saksa
Sveitsi
- - Zurich, Sveitsi
Tanska
- - Copenhagen, Tanska
Yhdysvallat
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Yhdysvallat
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
- California
  - Bakersville, California, Yhdysvallat
  - Chula Vista, California, Yhdysvallat
  - Downey, California, Yhdysvallat
  - East Palo Alto, California, Yhdysvallat
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
  - Salinas, California, Yhdysvallat
  - Torrance, California, Yhdysvallat
  - Van Nuys, California, Yhdysvallat
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
- Florida
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
  - Melbourne, Florida, Yhdysvallat
  - Ocala, Florida, Yhdysvallat
  - Wellington, Florida, Yhdysvallat
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
  - Columbus, Georgia, Yhdysvallat
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
  - Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
  - Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat
  - Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Yhdysvallat
  - Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat
  - Towson, Maryland, Yhdysvallat
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Yhdysvallat
  - Marquette, Michigan, Yhdysvallat
  - Saginaw, Michigan, Yhdysvallat
  - Southfield, Michigan, Yhdysvallat
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
  - Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Yhdysvallat
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat
  - Ocean, New Jersey, Yhdysvallat
  - Parlin, New Jersey, Yhdysvallat
  - West Orange, New Jersey, Yhdysvallat
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat
- New York
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat
  - Hickory, North Carolina, Yhdysvallat
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat
- Oregon
  - Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat
  - Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
  - Florence, South Carolina, Yhdysvallat
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
  - Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Texas
  - Amarillo, Texas, Yhdysvallat
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
  - Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
  - The Woodlands, Texas, Yhdysvallat
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat
  - Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
- Washington
  - Olympia, Washington, Yhdysvallat
  - Spokane, Washington, Yhdysvallat
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöille on istutettu 4968-johto.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallisen tietoisen suostumuksen ja/tai valtuutuksen antaminen tutkittavien tai asianmukaisten laillisten huoltajien pääsyä ja käyttöä varten terveystietoihin laitoksen tutkintalautakunnan, lääketieteen eettisen lautakunnan tai tutkimuksen eettisen lautakunnan vaatimalla tavalla.
Implantti-, seuranta- ja tuotteeseen liittyvien tapahtumien tietojen saatavuus
Istutettu mallin 4968 Capsure Epi -johdolla

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka saavat Medtronic-johdon implantin osallistumattomassa keskuksessa ja implantin tietoja ja nykyistä tilaa ei voida vahvistaa 30 päivän kuluessa implantista
Koehenkilöt, jotka ovat tai eivät ole tavoitettavissa seurantaa varten 4968 Post-approval -tutkimuskeskuksessa
Potilaat, joille on istutettu Medtronic-sydänhoitolaite, joiden ennalta määritetty rekisteröintiraja kyseiselle tuotteelle on ylitetty
Kohteet, joilla on paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Mallin 4968 lyijyn selviytymistodennäköisyys lyijyyn liittyvien komplikaatioiden perusteella Aikaikkuna: Vaatimuksena mallin 4968 hyväksynnän PMA-ehdon täyttymisestä oli, että 100 osallistujaa seurattiin vähintään 5 vuoden ajan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.	Eloonjäämisanalyysissä otetaan huomioon: ilmoittautuneet osallistujat, lyijyn seuranta-aika ja arvioidut lyijyyn liittyvät komplikaatiot. Lyijyn eloonjäämistodennäköisyyttä analysoitiin Life-table-menetelmällä.	Vaatimuksena mallin 4968 hyväksynnän PMA-ehdon täyttymisestä oli, että 100 osallistujaa seurattiin vähintään 5 vuoden ajan pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 27. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

4968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .