Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модель 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPOLAR EPICARDIAL PACING LEAD Исследование после утверждения (4968)

24 октября 2014 г. обновлено: Medtronic

Medtronic, модель 4968 CapSure Epi®, выделяющий стероиды, биполярный электрод для эпикардиальной кардиостимуляции, послерегистрационное исследование

Послерегистрационное исследование Medtronic CapSure Epi Lead оценит долгосрочную безопасность электрода 4968. Это исследование является частью исследования долговечности системы Medtronic.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пострегистрационное исследование Medtronic CapSure Epi Lead проводится как часть требований, необходимых для выполнения условий одобрения PMA для электрода модели 4968. 100 субъектов (взрослых и детей) с электродом 4968 будут наблюдаться в течение как минимум пяти лет для оценки долгосрочной безопасности электродов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

370

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Австралия
Австрия
- - Linz, Австрия
  - Vienna, Австрия
Бельгия
- - Hasselt, Бельгия
Бывшая Сербия и Черногория
- - Belgrade, Бывшая Сербия и Черногория
Германия
- - Homburg/Saar, Германия
Дания
- - Copenhagen, Дания
Испания
- - Valencia, Испания
Италия
- - Catanzaro, Италия
  - Reggio Emilia, Италия
  - Udine, Италия
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада
  - Ottawa, Ontario, Канада
  - Toronto, Ontario, Канада
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада
  - Ste-Foy, Quebec, Канада
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Канада
Нидерланды
- - Eindhoven, Нидерланды
  - Rotterdam, Нидерланды
Соединенные Штаты
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- California
  - Bakersville, California, Соединенные Штаты
  - Chula Vista, California, Соединенные Штаты
  - Downey, California, Соединенные Штаты
  - East Palo Alto, California, Соединенные Штаты
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты
  - Salinas, California, Соединенные Штаты
  - Torrance, California, Соединенные Штаты
  - Van Nuys, California, Соединенные Штаты
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
- Florida
  - Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
  - Melbourne, Florida, Соединенные Штаты
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты
  - Wellington, Florida, Соединенные Штаты
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
  - Columbus, Georgia, Соединенные Штаты
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
  - Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
  - Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты
  - Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты
  - Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты
  - Towson, Maryland, Соединенные Штаты
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Соединенные Штаты
  - Marquette, Michigan, Соединенные Штаты
  - Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Ocean, New Jersey, Соединенные Штаты
  - Parlin, New Jersey, Соединенные Штаты
  - West Orange, New Jersey, Соединенные Штаты
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты
- New York
  - Mineola, New York, Соединенные Штаты
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты
  - Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
- Texas
  - Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
  - Austin, Texas, Соединенные Штаты
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты
  - Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
  - The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты
  - Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты
- Washington
  - Olympia, Washington, Соединенные Штаты
  - Spokane, Washington, Соединенные Штаты
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
Франция
- - Marseille, Франция
Швейцария
- - Zurich, Швейцария
Швеция
- - Skovde, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектам имплантировали свинец 4968.

Описание

Критерии включения:

Предоставление письменного информированного согласия и/или разрешения на доступ и использование медицинской информации субъектами или соответствующими законными опекунами в соответствии с требованиями Наблюдательного совета учреждения, Совета по медицинской этике или Совета по этике исследований
Доступность данных об имплантатах, последующем наблюдении и событиях, связанных с продуктом
Имплантирован электрод Capsure Epi от модели 4968

Критерий исключения:

Субъекты, получающие имплантат электрода Medtronic в неучаствующем центре, и данные об имплантате и текущий статус не могут быть подтверждены в течение 30 дней после имплантации
Субъекты, которые находятся или будут недоступны для последующего наблюдения в исследовательском центре 4968 после утверждения
Субъекты, которым имплантировано устройство для кардиотерапии Medtronic, чей заранее установленный предел регистрации для этого конкретного продукта был превышен.
Субъекты с критериями исключения, требуемыми местным законодательством

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Вероятность выживания электрода модели 4968 на основе осложнений, связанных с электродом Временное ограничение: Требованием для удовлетворения условия одобрения PMA модели 4968 было наблюдение за 100 участниками в течение как минимум 5 лет для оценки долгосрочной безопасности.	При анализе выживаемости учитываются: зарегистрированные участники, время последующего наблюдения и предполагаемые осложнения, связанные с отведением. Для анализа вероятности выживания свинца использовался метод таблицы дожития.	Требованием для удовлетворения условия одобрения PMA модели 4968 было наблюдение за 100 участниками в течение как минимум 5 лет для оценки долгосрочной безопасности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic

Следователи

Учебный стул: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

4968

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .