Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model 4968 PRZEPROWADZENIE DO STYMULATORA NASIERDZIOWEGO CAPTURE EPI® ELUTING STERIOD ELUTING Badanie po zatwierdzeniu (4968)

24 października 2014 zaktualizowane przez: Medtronic

Medtronic model 4968 CapSure Epi® uwalniająca steroidy dwubiegunowa elektroda do stymulacji nasierdzia Badanie po zatwierdzeniu

Badanie Medtronic CapSure Epi Lead po zatwierdzeniu ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa elektrody 4968. To badanie jest częścią badania Medtronic System Longevity Study.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie porejestracyjne elektrody CapSure Epi firmy Medtronic jest przeprowadzane w ramach wymagań spełniających warunki dopuszczenia PMA dla elektrody model 4968. 100 pacjentów (dorosłych i dzieci) z elektrodą 4968 będzie obserwowanych przez co najmniej pięć lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa elektrod.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australia
Austria
- - Linz, Austria
  - Vienna, Austria
Belgia
- - Hasselt, Belgia
Była Serbia i Czarnogóra
- - Belgrade, Była Serbia i Czarnogóra
Dania
- - Copenhagen, Dania
Francja
- - Marseille, Francja
Hiszpania
- - Valencia, Hiszpania
Holandia
- - Eindhoven, Holandia
  - Rotterdam, Holandia
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada
  - Ottawa, Ontario, Kanada
  - Toronto, Ontario, Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada
  - Ste-Foy, Quebec, Kanada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada
Niemcy
- - Homburg/Saar, Niemcy
Stany Zjednoczone
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone
  - Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- California
  - Bakersville, California, Stany Zjednoczone
  - Chula Vista, California, Stany Zjednoczone
  - Downey, California, Stany Zjednoczone
  - East Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
  - Salinas, California, Stany Zjednoczone
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone
  - Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone
  - Wellington, Florida, Stany Zjednoczone
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone
  - Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
  - Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone
  - Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Marquette, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone
  - Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone
  - Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
  - Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Ocean, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - Parlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
  - West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone
- New York
  - Mineola, New York, Stany Zjednoczone
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone
  - Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
  - Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
  - Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
  - Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Texas
  - Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
  - The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone
  - Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
- Washington
  - Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
  - Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
Szwajcaria
- - Zurich, Szwajcaria
Szwecja
- - Skovde, Szwecja
Włochy
- - Catanzaro, Włochy
  - Reggio Emilia, Włochy
  - Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikom wszczepiono elektrodę 4968.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dostarczenie pisemnej świadomej zgody i/lub upoważnienia do dostępu do informacji zdrowotnych i korzystania z nich przez osoby badane lub odpowiednich opiekunów prawnych, zgodnie z wymaganiami Komisji Rewizyjnej ds. Badań, Rady ds. Etyki Medycznej lub Rady ds. Etyki Badań
Dostępność danych dotyczących implantów, obserwacji i zdarzeń związanych z produktem
Wszczepiono elektrodę Capsure Epi Model 4968

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którym wszczepiono elektrodę firmy Medtronic w ośrodku nieuczestniczącym w programie, a danych implantu i aktualnego stanu nie można potwierdzić w ciągu 30 dni po wszczepieniu
Pacjenci, którzy są lub będą niedostępni do obserwacji w ośrodku badań po zatwierdzeniu 4968
Pacjenci, którym wszczepiono urządzenie do terapii serca firmy Medtronic, u których przekroczono z góry ustalony limit zapisów dla tego konkretnego produktu
Osoby z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo przeżycia elektrody model 4968 na podstawie powikłań związanych z elektrodą Ramy czasowe: Wymogiem spełnienia warunku PMA dotyczącego zatwierdzenia modelu 4968 było obserwowanie 100 uczestników przez co najmniej 5 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.	Analiza przeżycia bierze pod uwagę: Zarejestrowanych uczestników, czas obserwacji odprowadzenia i rozstrzygnięte powikłania związane z odprowadzeniem. Do analizy prawdopodobieństwa przeżycia ołowiu zastosowano metodę tabeli życia.	Wymogiem spełnienia warunku PMA dotyczącego zatwierdzenia modelu 4968 było obserwowanie 100 uczestników przez co najmniej 5 lat w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

Krzesło do nauki: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

4968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .