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型号 4968 CAPTURE EPI® 类固醇洗脱双极心外膜起搏导线批准后研究 (4968)

2014年10月24日更新者：Medtronic

美敦力 4968 型 CapSure Epi® 类固醇洗脱双极心外膜起搏领先批准后研究

美敦力 CapSure Epi 导线批准后研究将评估 4968 导线的长期安全性。这项研究是美敦力系统长寿研究的一部分。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

美敦力 CapSure Epi 铅批准后研究作为满足 PMA 4968 型铅批准条件的要求的一部分正在进行。将对 100 名使用 4968 导线的受试者（成人和儿童）进行至少五年的随访，以评估导线的长期安全性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

370

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦
前塞尔维亚和黑山
- - Belgrade、前塞尔维亚和黑山
加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大
- Ontario
  - Hamilton、Ontario、加拿大
  - Ottawa、Ontario、加拿大
  - Toronto、Ontario、加拿大
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大
  - Ste-Foy、Quebec、加拿大
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、加拿大
奥地利
- - Linz、奥地利
  - Vienna、奥地利
德国
- - Homburg/Saar、德国
意大利
- - Catanzaro、意大利
  - Reggio Emilia、意大利
  - Udine、意大利
比利时
- - Hasselt、比利时
法国
- - Marseille、法国
澳大利亚
- South Australia
  - Bedford Park、South Australia、澳大利亚
瑞典
- - Skovde、瑞典
瑞士
- - Zurich、瑞士
美国
- Alaska
  - Anchorage、Alaska、美国
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert、Arizona、美国
  - Scottsdale、Arizona、美国
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、美国
- California
  - Bakersville、California、美国
  - Chula Vista、California、美国
  - Downey、California、美国
  - East Palo Alto、California、美国
  - Los Angeles、California、美国
  - Salinas、California、美国
  - Torrance、California、美国
  - Van Nuys、California、美国
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国
  - Denver、Colorado、美国
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国
- Florida
  - Clearwater、Florida、美国
  - Jacksonville、Florida、美国
  - Melbourne、Florida、美国
  - Ocala、Florida、美国
  - Wellington、Florida、美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国
  - Columbus、Georgia、美国
  - Marietta、Georgia、美国
- Illinois
  - Oak Lawn、Illinois、美国
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国
  - Newburgh、Indiana、美国
- Iowa
  - Des Moines、Iowa、美国
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、美国
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国
  - Louisville、Kentucky、美国
- Louisiana
  - Alexandria、Louisiana、美国
  - Baton Rouge、Louisiana、美国
- Maryland
  - Salisbury、Maryland、美国
  - Silver Spring、Maryland、美国
  - Towson、Maryland、美国
- Michigan
  - Grand blanc、Michigan、美国
  - Marquette、Michigan、美国
  - Saginaw、Michigan、美国
  - Southfield、Michigan、美国
- Minnesota
  - Robbinsdale、Minnesota、美国
  - Rochester、Minnesota、美国
  - Saint Paul、Minnesota、美国
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、美国
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国
- New Jersey
  - Brown Mills、New Jersey、美国
  - Newark、New Jersey、美国
  - Ocean、New Jersey、美国
  - Parlin、New Jersey、美国
  - West Orange、New Jersey、美国
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国
- New York
  - Mineola、New York、美国
  - Rochester、New York、美国
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国
  - Hickory、North Carolina、美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国
  - Cleveland、Ohio、美国
  - Columbus、Ohio、美国
  - Toledo、Ohio、美国
- Oregon
  - Portland、Oregon、美国
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、美国
  - Lancaster、Pennsylvania、美国
  - Sayre、Pennsylvania、美国
- South Carolina
  - Columbia、South Carolina、美国
  - Florence、South Carolina、美国
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国
  - Germantown、Tennessee、美国
  - Memphis、Tennessee、美国
  - Nashville、Tennessee、美国
- Texas
  - Amarillo、Texas、美国
  - Austin、Texas、美国
  - Dallas、Texas、美国
  - Fort Worth、Texas、美国
  - Houston、Texas、美国
  - San Antonio、Texas、美国
  - The Woodlands、Texas、美国
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国
- Virginia
  - Chesapeake、Virginia、美国
  - Fairfax、Virginia、美国
- Washington
  - Olympia、Washington、美国
  - Spokane、Washington、美国
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国
  - Milwaukee、Wisconsin、美国
荷兰
- - Eindhoven、荷兰
  - Rotterdam、荷兰
西班牙
- - Valencia、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

受试者植入了 4968 导线。

描述

纳入标准：

根据机构调查审查委员会、医学伦理委员会或研究伦理委员会的要求，提供受试者或适当的法定监护人访问和使用健康信息的书面知情同意书和/或授权书
种植体、随访和产品相关事件数据的可用性
植入了 4968 型 Capsure Epi 导线

排除标准：

在非参与中心接受美敦力导线植入且植入数据和当前状态无法在植入后 30 天内确认的受试者
无法或将无法在 4968 批准后研究中心进行随访的受试者
植入美敦力心脏治疗设备的受试者已超过该特定产品的预定注册限制
具有当地法律要求的排除标准的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
基于铅相关并发症的 4968 型铅的存活概率大体时间：满足 4968 模型批准的 PMA 条件的要求是让 100 名参与者随访至少 5 年，以评估长期安全性。	生存分析考虑了：登记的参与者、铅随访时间和裁定的铅相关并发症。生命表法用于分析导线存活概率。	满足 4968 模型批准的 PMA 条件的要求是让 100 名参与者随访至少 5 年，以评估长期安全性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic

调查人员

学习椅：4968 Clinical Trial Leader、Medtronic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1999年9月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2010年2月25日

首次发布 (估计)

2010年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月24日

最后验证

2014年10月1日