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모델 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPOLAR EPICARDIAL PACING LEAD 승인 후 연구 (4968)

2014년 10월 24일 업데이트: Medtronic

메드트로닉 모델 4968 CapSure Epi® 스테로이드 용출 양극성 심외막 페이싱 리드 승인 후 연구

Medtronic CapSure Epi 리드 승인 후 연구는 4968 리드의 장기 안전성을 평가합니다. 이 연구는 Medtronic System Longevity Study의 일부입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

Medtronic CapSure Epi 리드 승인 후 연구는 모델 4968 리드에 대한 PMA 승인 조건을 충족하기 위한 요구 사항의 일부로 수행되고 있습니다. 4968 리드가 있는 100명의 피험자(성인 및 소아과)를 최소 5년 동안 추적하여 리드의 장기 안전성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

370

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

네덜란드
- - Eindhoven, 네덜란드
  - Rotterdam, 네덜란드
덴마크
- - Copenhagen, 덴마크
독일
- - Homburg/Saar, 독일
미국
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, 미국
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, 미국
  - Scottsdale, Arizona, 미국
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국
- California
  - Bakersville, California, 미국
  - Chula Vista, California, 미국
  - Downey, California, 미국
  - East Palo Alto, California, 미국
  - Los Angeles, California, 미국
  - Salinas, California, 미국
  - Torrance, California, 미국
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  - Alexandria, Louisiana, 미국
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  - Towson, Maryland, 미국
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, 미국
  - Marquette, Michigan, 미국
  - Saginaw, Michigan, 미국
  - Southfield, Michigan, 미국
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, 미국
  - Rochester, Minnesota, 미국
  - Saint Paul, Minnesota, 미국
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, 미국
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, 미국
  - Newark, New Jersey, 미국
  - Ocean, New Jersey, 미국
  - Parlin, New Jersey, 미국
  - West Orange, New Jersey, 미국
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국
- New York
  - Mineola, New York, 미국
  - Rochester, New York, 미국
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, 미국
  - Hickory, North Carolina, 미국
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, 미국
  - Cleveland, Ohio, 미국
  - Columbus, Ohio, 미국
  - Toledo, Ohio, 미국
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, 미국
  - Lancaster, Pennsylvania, 미국
  - Sayre, Pennsylvania, 미국
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  - Columbia, South Carolina, 미국
  - Florence, South Carolina, 미국
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, 미국
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, 미국
  - Germantown, Tennessee, 미국
  - Memphis, Tennessee, 미국
  - Nashville, Tennessee, 미국
- Texas
  - Amarillo, Texas, 미국
  - Austin, Texas, 미국
  - Dallas, Texas, 미국
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벨기에
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스웨덴
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오스트리아
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이전 세르비아 몬테네그로
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이탈리아
- - Catanzaro, 이탈리아
  - Reggio Emilia, 이탈리아
  - Udine, 이탈리아
캐나다
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- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, 캐나다
프랑스
- - Marseille, 프랑스
호주
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자에게 4968 리드를 이식했습니다.

설명

포함 기준:

기관의 조사 검토 위원회, 의료 윤리 위원회 또는 연구 윤리 위원회에서 요구하는 피험자 또는 적절한 법적 보호자의 건강 정보 접근 및 사용에 대한 서면 동의서 및/또는 승인 제공
임플란트, 후속 조치 및 제품 관련 이벤트 데이터의 가용성
모델 4968 Capsure Epi 리드로 이식됨

제외 기준:

미참여 센터에서 메드트로닉 리드 이식을 받은 피험자로서 이식 후 30일 이내에 이식 데이터 및 현재 상태를 확인할 수 없는 경우
4968 승인 후 연구 센터에서 후속 조치를 위해 접근할 수 없거나 접근할 수 없는 피험자
특정 제품에 대해 미리 결정된 등록 한도를 초과한 Medtronic 심장 치료 장치를 이식한 피험자
현지 법률에서 요구하는 제외 기준이 있는 대상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
납 관련 합병증에 기반한 모델 4968 납의 생존 확률 기간: 모델 4968 승인의 PMA 조건을 충족하기 위한 요구 사항은 장기 안전성을 평가하기 위해 최소 5년 동안 100명의 참가자를 추적하는 것이었습니다.	생존 분석은 다음을 고려합니다: 등록된 참가자, 리드 추적 시간 및 판정된 리드 관련 합병증. 생명표 방법은 리드 생존 확률을 분석하는 데 사용되었습니다.	모델 4968 승인의 PMA 조건을 충족하기 위한 요구 사항은 장기 안전성을 평가하기 위해 최소 5년 동안 100명의 참가자를 추적하는 것이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic

수사관

연구 의자: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

4968

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