Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Model 4968 CAPTURE EPI® STERIOD-ELUTING BIPOLAIRE EPICARDIALE STIMULATIELEAD Onderzoek na goedkeuring (4968)

24 oktober 2014 bijgewerkt door: Medtronic

Medtronic Model 4968 CapSure Epi® steroïde-eluerende bipolaire epicardiale stimulatielead Post-goedkeuringsonderzoek

De Medtronic CapSure Epi Lead Post-approval Study zal de veiligheid van de 4968-lead op lange termijn beoordelen. Deze studie maakt deel uit van de Medtronic System Longevity Study.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De Medtronic CapSure Epi Lead Post-approval Study wordt uitgevoerd als onderdeel van de vereisten om te voldoen aan de PMA-goedkeuringsvoorwaarden voor de Model 4968-lead. 100 proefpersonen (volwassenen en kinderen) met een 4968-lead zullen gedurende minimaal vijf jaar worden gevolgd om de veiligheid van de leads op lange termijn te beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

370

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- South Australia
  - Bedford Park, South Australia, Australië
België
- - Hasselt, België
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
  - Ottawa, Ontario, Canada
  - Toronto, Ontario, Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
  - Ste-Foy, Quebec, Canada
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken
Duitsland
- - Homburg/Saar, Duitsland
Frankrijk
- - Marseille, Frankrijk
Italië
- - Catanzaro, Italië
  - Reggio Emilia, Italië
  - Udine, Italië
Nederland
- - Eindhoven, Nederland
  - Rotterdam, Nederland
Oostenrijk
- - Linz, Oostenrijk
  - Vienna, Oostenrijk
Spanje
- - Valencia, Spanje
Verenigde Staten
- Alaska
  - Anchorage, Alaska, Verenigde Staten
    - Alaska Heart Institute
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Verenigde Staten
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
- California
  - Bakersville, California, Verenigde Staten
  - Chula Vista, California, Verenigde Staten
  - Downey, California, Verenigde Staten
  - East Palo Alto, California, Verenigde Staten
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten
  - Salinas, California, Verenigde Staten
  - Torrance, California, Verenigde Staten
  - Van Nuys, California, Verenigde Staten
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
- Florida
  - Clearwater, Florida, Verenigde Staten
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten
  - Ocala, Florida, Verenigde Staten
  - Wellington, Florida, Verenigde Staten
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
  - Columbus, Georgia, Verenigde Staten
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten
- Illinois
  - Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
  - Newburgh, Indiana, Verenigde Staten
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
- Louisiana
  - Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Maryland
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten
  - Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten
  - Towson, Maryland, Verenigde Staten
- Michigan
  - Grand blanc, Michigan, Verenigde Staten
  - Marquette, Michigan, Verenigde Staten
  - Saginaw, Michigan, Verenigde Staten
  - Southfield, Michigan, Verenigde Staten
- Minnesota
  - Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
  - Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
- New Jersey
  - Brown Mills, New Jersey, Verenigde Staten
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten
  - Ocean, New Jersey, Verenigde Staten
  - Parlin, New Jersey, Verenigde Staten
  - West Orange, New Jersey, Verenigde Staten
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
- New York
  - Mineola, New York, Verenigde Staten
  - Rochester, New York, Verenigde Staten
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten
  - Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Verenigde Staten
  - Florence, South Carolina, Verenigde Staten
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Texas
  - Amarillo, Texas, Verenigde Staten
  - Austin, Texas, Verenigde Staten
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten
  - Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
  - Houston, Texas, Verenigde Staten
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten
  - The Woodlands, Texas, Verenigde Staten
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten
- Virginia
  - Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten
- Washington
  - Olympia, Washington, Verenigde Staten
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
Voormalig Servië en Montenegro
- - Belgrade, Voormalig Servië en Montenegro
Zweden
- - Skovde, Zweden
Zwitserland
- - Zurich, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen geïmplanteerd met een 4968 lead.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming en/of autorisatie voor toegang tot en gebruik van gezondheidsinformatie door proefpersonen of geschikte wettelijke voogden zoals vereist door de Investigational Review Board, Medical Ethics Board of Research Ethics Board van een instelling
Beschikbaarheid van implantaat-, follow-up- en productgerelateerde gebeurtenisgegevens
Geïmplanteerd met een Model 4968 Capsure Epi-lead

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een implantaat van een Medtronic-lead krijgen in een niet-deelnemend centrum en de implantaatgegevens en huidige status kunnen niet binnen 30 dagen na implantatie worden bevestigd
Onderwerpen die ontoegankelijk zijn of zullen zijn voor follow-up in een 4968 Post-approval studiecentrum
Proefpersonen bij wie een apparaat voor harttherapie van Medtronic is geïmplanteerd en waarvan de vooraf bepaalde inschrijvingslimiet voor dat specifieke product is overschreden
Onderwerpen met uitsluitingscriteria vereist door de lokale wetgeving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans van de Model 4968-lead op basis van lead-gerelateerde complicaties Tijdsspanne: De vereiste om te voldoen aan de PMA-voorwaarde van goedkeuring van model 4968 was om 100 deelnemers gedurende minimaal 5 jaar te laten volgen om de veiligheid op lange termijn te beoordelen.	De overlevingsanalyse houdt rekening met: Ingeschreven deelnemers, follow-uptijd van de lead en beoordeelde leadgerelateerde complicaties. De overlevingstafelmethode werd gebruikt om de overlevingskans van de lead te analyseren.	De vereiste om te voldoen aan de PMA-voorwaarde van goedkeuring van model 4968 was om 100 deelnemers gedurende minimaal 5 jaar te laten volgen om de veiligheid op lange termijn te beoordelen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic

Onderzoekers

Studie stoel: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

4968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .