Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modell 4968 CAPTURE EPI® STERIODELUTERENDE BIPOLAR EPIKARDIAL PACING LEAD Post-godkjenningsstudie (4968)

24. oktober 2014 oppdatert av: Medtronic

Medtronic modell 4968 CapSure Epi® Steroid-eluerende bipolar epikardiell pacing-elektrode etter godkjenningsstudie

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkjenningsstudie vil vurdere langsiktig sikkerhet for 4968 elektroden. Denne studien er en del av Medtronic System Longevity Study.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Medtronic CapSure Epi Lead Post-godkjenningsstudie blir utført som en del av kravene for å tilfredsstille PMA-betingelsene for godkjenning for Model 4968-elektroden. 100 forsøkspersoner (voksne og pediatriske) med en 4968 ledning vil bli fulgt i minimum fem år for å vurdere den langsiktige sikkerheten til ledningene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

370

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
  • Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
      • Ste-Foy, Quebec, Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater
        • Alaska Heart Institute
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Bakersville, California, Forente stater
      • Chula Vista, California, Forente stater
      • Downey, California, Forente stater
      • East Palo Alto, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Salinas, California, Forente stater
      • Torrance, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Melbourne, Florida, Forente stater
      • Ocala, Florida, Forente stater
      • Wellington, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Columbus, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Newburgh, Indiana, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Forente stater
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater
      • Towson, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Grand blanc, Michigan, Forente stater
      • Marquette, Michigan, Forente stater
      • Saginaw, Michigan, Forente stater
      • Southfield, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • Brown Mills, New Jersey, Forente stater
      • Newark, New Jersey, Forente stater
      • Ocean, New Jersey, Forente stater
      • Parlin, New Jersey, Forente stater
      • West Orange, New Jersey, Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Toledo, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
      • Florence, South Carolina, Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • The Woodlands, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater
      • Fairfax, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
      • Udine, Italia
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • Spania
      • Valencia, Spania
  • Sveits
      • Zurich, Sveits
  • Sverige
      • Skovde, Sverige
  • Tidligere Serbia og Montenegro
      • Belgrade, Tidligere Serbia og Montenegro
  • Tyskland
      • Homburg/Saar, Tyskland
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer implantert med en 4968-ledning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilveiebringelse av skriftlig informert samtykke og/eller autorisasjon for tilgang til og bruk av helseopplysninger av subjekter eller passende juridiske foresatte som kreves av en institusjons undersøkelseskomité, medisinsk etikkråd eller forskningsetisk nemnd
  • Tilgjengelighet av implantat-, oppfølgings- og produktrelaterte hendelsesdata
  • Implantert med en modell 4968 Capsure Epi-ledning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar et implantat av en Medtronic-elektrode ved et ikke-deltakende senter og implantatdata og gjeldende status kan ikke bekreftes innen 30 dager etter implantasjon
  • Emner som er, eller vil være utilgjengelige for oppfølging ved et 4968 Post-godkjenningsstudiesenter
  • Personer implantert med en Medtronic hjerteterapienhet hvis forhåndsbestemte registreringsgrense for det spesifikke produktet er overskredet
  • Emner med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsessannsynlighet for modell 4968-elektroden basert på blyrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Kravet for å tilfredsstille PMA-betingelsen for godkjenning av modell 4968 var å ha 100 deltakere fulgt i minimum 5 år for å vurdere den langsiktige sikkerheten.
Overlevelsesanalysen tar hensyn til: Påmeldte deltakere, ledende oppfølgingstid og bedømte ledningsrelaterte komplikasjoner. Livstabellmetoden ble brukt til å analysere sannsynligheten for overlevelse av bly.
Kravet for å tilfredsstille PMA-betingelsen for godkjenning av modell 4968 var å ha 100 deltakere fulgt i minimum 5 år for å vurdere den langsiktige sikkerheten.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Studiestol: 4968 Clinical Trial Leader, Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere