子宮頸がんの参加者におけるトポテカン/シスプラチンと組み合わせたMK-1775の研究（MK-1775-008）
2023年8月31日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
子宮頸がんの成人患者におけるMK1775とトポテカン/シスプラチンの併用を評価する2部構成の第I-IIa相試験
この調査は 2 つの部分で実施されます。
パート1では、トポテカンおよびシスプラチンと組み合わせたMK1775の投与が一般的に忍容性が高く、子宮頸がん患者に臨床的客観的反応を引き起こすかどうかを判断します.
パート 1 では、MK1775 とトポテカンおよびシスプラチンの組み合わせの第 2 相推奨用量と最大耐量 (MTD) も定義します。
研究のパート2では、トポテカンおよびシスプラチンと組み合わせたMK1775による治療が、トポテカンおよびシスプラチン単独による治療と比較して無増悪生存期間（PFS）の改善を引き起こすかどうかを評価し、組み合わせ治療の忍容性をさらに評価します。
主な仮説は、MK-1775、トポテカン、およびシスプラチンの組み合わせが、参加者の 30% 以上で客観的な放射線反応 (固形腫瘍の反応評価基準 [RECIST] 1.1 基準に従って評価) を引き起こすことです。
スポンサーによる研究の早期終了により、参加者は研究のパート 2 に登録されませんでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -子宮頸部の進行性、転移性、および再発性の扁平上皮細胞、腺扁平上皮、または腺癌がある（ステージII - IVb）
- 子宮頸がんの初期治療または補助治療として、シスプラチンと放射線の併用を受けている
- -シスプラチンベースの化学放射線療法または標的療法の後に、癌の他の治療を受けていない非細胞毒性の標的療法を除く
- -再発は、シスプラチンベースの化学療法後少なくとも6か月でなければなりません
- 測定可能な疾患がある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンス スケールのパフォーマンス ステータスが 1 以下である
- -治験薬の最初の投与から72時間以内に妊娠検査が陰性である
除外基準:
- -研究に参加してから6か月以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた
- -血管血栓性イベントまたは血管再建の病歴がある
- -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります
- 原発性CNS腫瘍がある
- CYP3A4 (Cytochrome P450 3A4) によって代謝されるか、阻害または誘導される医薬品または製品の使用が必要
- -研究期間内に繁殖することを期待している、または妊娠中または授乳中です
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています
- 既知の活動性 B 型または C 型肝炎がある
- -間質性肺疾患または肺線維症の既往歴がある
- 症候性腹水または胸水がある
- -リー・フラウメニ症候群を示唆する病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: アダボセルチブ + トポテカン/シスプラチン
パート 1: 用量漸増研究。
アダボセルチブカプセルは、1日2回、21日サイクルの1日目から5日目に合計9回の用量レベルで段階的に増加して投与されます。
トポテカンは、1～3日目に30分間かけて静脈内(IV)注入により0.75 mg/m^2の用量で投与されます。
シスプラチンは、1日目に50 mg/m^2の用量で30分間かけてIV注入によって投与されます。
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トポテカンは、0.75 mg/m^2 の投与量で、1 ～ 3 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
シスプラチンは、1 日目に 50 mg/m^2 の用量で 30 分かけて IV 注入により投与されます。
アダボセルチブ カプセルは、1 日 2 回、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に合計 9 回の用量レベルを段階的に増加させて投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 2: アダボセルチブ + トポテカン/シスプラチン
パート 2: アダボセルチブ カプセルは、パート 1 で決定された用量で 1 日 2 回、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に合計 9 回投与されます。
トポテカンは、1～3日目に30分間かけて静脈内(IV)注入により0.75 mg/m^2の用量で投与されます。
シスプラチンは、1日目に50 mg/m^2の用量で30分間かけてIV注入によって投与されます。
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トポテカンは、0.75 mg/m^2 の投与量で、1 ～ 3 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
シスプラチンは、1 日目に 50 mg/m^2 の用量で 30 分かけて IV 注入により投与されます。
アダボセルチブ カプセルは、1 日 2 回、21 日サイクルの 1 日目から 5 日目に合計 9 回の用量レベルを段階的に増加させて投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 2: プラセボからアダボセルチブ + トポテカン/シスプラチン
パート 2: プラセボとアダボセルチブ カプセルを 1 日 2 回、21 日サイクルの 1 ～ 5 日目に合計 9 回投与します。
トポテカンは、1～3日目に30分間かけて静脈内(IV)注入により0.75 mg/m^2の用量で投与されます。
シスプラチンは、1日目に50 mg/m^2の用量で30分間かけてIV注入によって投与されます。
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トポテカンは、0.75 mg/m^2 の投与量で、1 ～ 3 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
シスプラチンは、1 日目に 50 mg/m^2 の用量で 30 分かけて IV 注入により投与されます。
プラセボとアダボセルチブのカプセルは、1日2回、21日サイクルの1日目から5日目に合計9回、用量レベルを段階的に増加させて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 最良の確認応答が部分応答 (PR) または完全応答 (CR) である参加者の割合
時間枠：最長約1年
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Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 に基づくと、PR は、ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少することです。
CR は、すべての病理学的リンパ節が短軸で <10 mm に減少している必要がある、すべての節外標的病変の消失です。
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最長約1年
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最長約1年
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DLT はプロトコルで定義された (血液学的および非血液学的) AE であり、試験治療に確実に、おそらく、またはおそらく関連している必要があります。
DLT は次のいずれかです。グレード 4 ～ 5 の血液毒性。 -38℃を超える発熱を伴うグレード3またはグレード4の好中球減少症および/または抗生物質または抗真菌治療を必要とする感染症。
非血液学的用量制限毒性は、特定の例外を除いて、グレード 3、4、または 5 の非血液毒性です。
併用療法の最初のサイクル内に発生した場合：未解決の薬物関連毒性、次の予定された治療の日から3週間以上の治療（再）の防止、または参加者が少なくとも75％の摂取を妨げる薬物関連毒性化学療法の各投与によるMK-1775の投与量。
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最長約1年
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS) の期間
時間枠：最長約1年
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PFSは、参加者が治療中および治療後に生存しているが、腫瘍の進行が悪化していない期間です。
PFS は、無作為化から疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
RECIST 1.1 と一致するように、進行性疾患の腫瘍体積変化 +20% が使用されました。
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最長約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月31日
一次修了 (実際)
2011年6月13日
研究の完了 (実際)
2011年6月13日
試験登録日
最初に提出
2010年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月24日
最初の投稿 (推定)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月31日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1775-008
- 2009-017054-12 (EudraCT番号)
- MK-1775-008 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。