Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MK-1775 v kombinaci s topotekanem/cisplatinou u účastníků s rakovinou děložního čípku (MK-1775-008)

31. srpna 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie fáze I-IIa hodnotící MK1775 v kombinaci s topotekanem/cisplatinou u dospělých pacientů s rakovinou děložního čípku

Tato studie bude provedena ve dvou částech. Část 1 určí, zda je podávání MK1775 v kombinaci s topotekanem a cisplatinou obecně dobře tolerováno a zda způsobuje klinické objektivní odpovědi u pacientek s rakovinou děložního čípku. Část 1 bude také definovat doporučenou dávku 2. fáze a maximální tolerovanou dávku (MTD) kombinace MK1775 s topotekanem a cisplatinou. 2. část studie vyhodnotí, zda léčba MK1775 v kombinaci s topotekanem a cisplatinou způsobí zlepšení přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s léčbou samotným topotekanem a cisplatinou a dále zhodnotí snášenlivost kombinované léčby. Primární hypotéza je, že kombinace MK-1775, topotekanu a cisplatiny způsobuje objektivní radiologické odpovědi (posuzováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů [RECIST] 1.1) u ≥ 30 % účastníků. Vzhledem k předčasnému ukončení studie ze strany zadavatele nebyli do 2. části studie zařazeni žádní účastníci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má pokročilý, metastatický a recidivující spinocelulární, adenoskvamózní nebo adenokarcinom děložního čípku (stadium II - IVb)
  • Dostal cisplatinu v kombinaci s ozařováním jako počáteční nebo adjuvantní léčbu rakoviny děložního čípku
  • Nedostal žádnou jinou léčbu rakoviny po chemoradiaci na bázi cisplatiny nebo cílené léčbě kromě necytotoxické cílené léčby
  • K recidivě musí dojít alespoň 6 měsíců po chemoterapii na bázi cisplatiny
  • Má měřitelnou nemoc
  • Stav výkonnosti na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) je menší nebo roven 1
  • Má negativní těhotenský test do 72 hodin po první dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil chemoterapii, radioterapii nebo biologickou terapii do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Má v anamnéze cévní trombotické příhody nebo cévní rekonstrukci
  • Má aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má primární nádor CNS
  • Vyžaduje použití léků nebo produktů, které jsou metabolizovány nebo inhibují či indukují CYP3A4 (cytochrom P450 3A4)
  • Očekává, že se během trvání studie rozmnoží, nebo je těhotná nebo kojí
  • Je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Má známou aktivní hepatitidu B nebo C
  • Má známou anamnézu intersticiálního plicního onemocnění nebo plicní fibrózy
  • Má symptomatický ascites nebo pleurální výpotek
  • Má klinickou anamnézu naznačující Li-Fraumeni syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: adavosertib + topotekan/cisplatina
Část 1: Studie eskalace dávky. tobolky adavosertibu budou podávány v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: adavosertib
Tobolky adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Experimentální: Část 2: adavosertib + topotekan/cisplatina
Část 2: tobolky adavosertibu se budou podávat v dávce stanovené v části 1 dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: adavosertib
Tobolky adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MK-1775
Komparátor placeba: Část 2: Placebo k adavosertibu + topotekanu/cisplatině
Část 2: Tobolky placeba a adavosertibu budou podávány dvakrát denně celkem v devíti dávkách ve dnech 1-5 21denního cyklu. Topotekan bude podáván v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3. Cisplatina bude podávána v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Topotecan
Topotekan se podává v dávce 0,75 mg/m22 intravenózní (IV) infuzí po dobu 30 minut ve dnech 1-3.
Lék: Cisplatina
Cisplatina se podává v dávce 50 mg/m22 intravenózní infuzí po dobu 30 minut v den 1.
Lék: Placebo k adavosertibu
Tobolky placeba a adavosertibu se podávají v postupně se zvyšujících dávkách dvakrát denně, celkem devět dávek ve dnech 1-5 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků, jejichž nejlepší potvrzenou odpovědí je částečná odpověď (PR) nebo úplná odpověď (CR)
Časové okno: Do cca 1 roku
Na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 je PR alespoň 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SLD) cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. CR je vymizení všech extranodálních cílových lézí, kde všechny patologické lymfatické uzliny musí klesnout na <10 mm v krátké ose.
Do cca 1 roku
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do cca 1 roku
DLT je protokolem definovaný (hematologický a nehematologický) AE, který musí určitě, pravděpodobně nebo možná souviset se studovanou terapií. DLT je některý z následujících: Stupeň 4-5 hematologické toxicity; Neutropenie 3. nebo 4. stupně s horečkou >38 °C a/nebo infekcí vyžadující antibiotickou nebo antimykotickou léčbu. Nehematologická toxicita omezující dávku je jakákoli nehematologická toxicita stupně 3, 4 nebo 5 se specifickými výjimkami. Pokud se objeví během prvního cyklu kombinované terapie: nevyřešená toxicita související s lékem, prevence (opětovná) léčba po dobu 3 týdnů nebo déle od data příští plánované léčby nebo jakákoli toxicita související s lékem, která účastníkovi brání užít alespoň 75 % dávky MK-1775 s každým podáním chemoterapie.
Do cca 1 roku
Část 2: Délka doby pro přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 1 roku
PFS je doba, po kterou účastník žije během léčby a po ní, ale jejíž progrese nádoru se nezhoršuje. PFS je definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Změny objemu nádoru o +20 % pro progresivní onemocnění byly v souladu s RECIST 1.1.
Do cca 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Číslo EudraCT)
  • MK-1775-008 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Topotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit