Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de MK-1775 em combinação com topotecano/cisplatina em participantes com câncer cervical (MK-1775-008)

31 de agosto de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de duas partes, fase I-IIa, avaliando MK1775 em combinação com topotecano/cisplatina em pacientes adultos com câncer cervical

Este estudo será realizado em duas partes. A Parte 1 determinará se a administração de MK1775 em combinação com topotecano e cisplatina é geralmente bem tolerada e causa respostas clínicas objetivas em pacientes com câncer cervical. A Parte 1 também definirá a dose recomendada da Fase 2 e a dose máxima tolerada (MTD) da combinação de MK1775 com topotecano e cisplatina. A Parte 2 do estudo avaliará se o tratamento com MK1775 em combinação com topotecano e cisplatina causa uma melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o tratamento com topotecano e cisplatina isoladamente e avaliará ainda mais a tolerabilidade do tratamento combinado. A hipótese principal é que a combinação de MK-1775, topotecano e cisplatina causa respostas radiológicas objetivas (avaliadas pelos critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] 1.1) em ≥30% dos participantes. Devido ao término antecipado do estudo pelo patrocinador, nenhum participante foi inscrito na Parte 2 do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem células escamosas avançadas, metastáticas e recorrentes, adenoescamosas ou adenocarcinoma do colo uterino (estágio II - IVb)
  • Recebeu cisplatina em combinação com radiação como tratamento inicial ou adjuvante para o câncer cervical
  • Não recebeu nenhum outro tratamento para o câncer após quimiorradiação baseada em cisplatina ou terapia direcionada, exceto terapia direcionada não citotóxica
  • A recorrência deve ocorrer pelo menos 6 meses após a quimioterapia à base de cisplatina
  • Tem doença mensurável
  • O status de desempenho na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) é menor ou igual a 1
  • Tem um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após a primeira dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

  • Fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 6 meses após entrar no estudo
  • Tem história de eventos trombóticos vasculares ou reconstrução vascular
  • Tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
  • Tem um tumor primário do SNC
  • Requer o uso de medicamentos ou produtos que são metabolizados, inibem ou induzem o CYP3A4 (Citocromo P450 3A4)
  • Está esperando se reproduzir durante o estudo ou está grávida ou amamentando
  • É conhecido por ser Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  • Tem hepatite B ou C ativa conhecida
  • Tem história conhecida de doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar
  • Tem ascite sintomática ou derrame pleural
  • Tem história clínica sugestiva de Síndrome de Li-Fraumeni

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: adavosertibe + topotecano/cisplatina
Parte 1: Estudo de escalonamento de dose. as cápsulas de adavosertib serão administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: adavosertib
As cápsulas de adavosertib são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2: adavosertibe + topotecano/cisplatina
Parte 2: as cápsulas de adavosertib serão administradas na dose determinada na Parte 1, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos Dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: adavosertib
As cápsulas de adavosertib são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • MK-1775
Comparador de Placebo: Parte 2: Placebo para adavosertib + topotecano/cisplatina
Parte 2: As cápsulas de placebo a adavosertib serão administradas duas vezes ao dia para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias. O topotecano será administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3. A cisplatina será administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão intravenosa durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Topotecano
O topotecano é administrado na dosagem de 0,75 mg/m^2 por infusão intravenosa (IV) durante 30 minutos nos Dias 1-3.
Medicamento: Cisplatina
A cisplatina é administrada na dosagem de 50 mg/m^2 por infusão IV durante 30 minutos no Dia 1.
Medicamento: Placebo para adavosertibe
As cápsulas de placebo a adavosertibe são administradas em níveis de dose crescentes sequencialmente, duas vezes ao dia, para um total de nove doses nos dias 1-5 de um ciclo de 21 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Porcentagem de participantes cuja melhor resposta confirmada é resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1, PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SLD) das lesões-alvo, tomando como referência os diâmetros da soma da linha de base. CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo extranodais, onde todos os gânglios linfáticos patológicos devem ter diminuído para <10 mm no eixo curto.
Até aproximadamente 1 ano
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
Um DLT é um EA definido pelo protocolo (hematológico e não hematológico) que deve estar definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado à terapia em estudo. Um DLT é qualquer um dos seguintes: Toxicidade hematológica de Grau 4-5; Neutropenia de Grau 3 ou Grau 4 com febre >38.°C e/ou infecção que requer tratamento antibiótico ou antifúngico. Toxicidades não hematológicas limitadoras de dose são qualquer toxicidade não hematológica de Grau 3, 4 ou 5, com exceções específicas. Se ocorrer no primeiro ciclo de terapia combinada: toxicidade relacionada ao medicamento não resolvida, impedindo o (re)tratamento por 3 semanas ou mais a partir da data do próximo tratamento agendado ou qualquer toxicidade relacionada ao medicamento que impeça o participante de tomar pelo menos 75% do as doses de MK-1775 com cada administração de quimioterapia.
Até aproximadamente 1 ano
Parte 2: Período de tempo para sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
PFS é o período de tempo durante e após o tratamento que um participante vive, mas cuja progressão do tumor não piora. PFS é definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva ou morte, o que ocorrer primeiro. Alterações no volume tumoral de +20% para doença progressiva foram usadas para ser consistente com RECIST 1.1.
Até aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

13 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

13 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Número EudraCT)
  • MK-1775-008 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em Topotecano

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever