Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-1775 vizsgálata topotekánnal/ciszplatinnal kombinálva méhnyakrákban szenvedő betegeknél (MK-1775-008)

2023. augusztus 31. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Kétrészes, I-IIa fázisú vizsgálat az MK1775 topotekánnal/ciszplatinnal kombinációban történő értékelésére méhnyakrákos felnőtt betegeknél

Ez a tanulmány két részből áll majd. Az 1. rész meghatározza, hogy az MK1775 topotekánnal és ciszplatinnal kombinációban történő alkalmazása általában jól tolerálható-e, és klinikai objektív választ okoz-e méhnyakrákos betegeknél. Az 1. rész meghatározza az MK1775 topotekánnal és ciszplatinnal való kombinációjának ajánlott 2. fázisú dózisát és maximális tolerált dózisát (MTD). A vizsgálat 2. része azt fogja értékelni, hogy az MK1775-tel, topotekánnal és ciszplatinnal kombinációban végzett kezelés javítja-e a progressziómentes túlélést (PFS) a csak topotekánnal és ciszplatinnal végzett kezeléshez képest, és tovább fogja értékelni a kombinációs kezelés tolerálhatóságát. Az elsődleges hipotézis az, hogy az MK-1775, a topotekán és a ciszplatin kombinációja objektív radiológiai választ okoz (a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban [RECIST] 1.1 kritériumai alapján) a résztvevők ≥30%-ánál. A szponzor által a vizsgálat korai leállítása miatt egyetlen résztvevőt sem vontak be a vizsgálat 2. részébe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, áttétes és visszatérő méhnyak-laphám, adenosquamous vagy adenokarcinóma (II-IVb stádium)
  • A méhnyakrák kezdeti vagy adjuváns kezeléseként ciszplatint sugárzással kombinálva kaptak
  • A ciszplatin alapú kemosugárzást vagy célzott terápiát követően a daganatos betegsége miatt nem kapott más kezelést, kivéve a nem citotoxikus célzott terápiát
  • A kiújulásnak legalább 6 hónappal a ciszplatin-alapú kemoterápia után kell bekövetkeznie
  • Mérhető betegsége van
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálán a teljesítmény státusza kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • Negatív terhességi tesztje van a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 72 órán belül

Kizárási kritériumok:

  • Kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai terápiában részesült a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Előzményében vaszkuláris trombózisos események vagy vaszkuláris rekonstrukció szerepel
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása van
  • Elsődleges központi idegrendszeri daganata van
  • Olyan gyógyszerek vagy termékek használatát igényli, amelyek a CYP3A4 (Citokróm P450 3A4) által metabolizálódnak, illetve gátolják vagy indukálják.
  • A vizsgálat időtartama alatt szaporodásra számít, vagy terhes vagy szoptat
  • Ismert, hogy humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív
  • Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése
  • Ismert intersticiális tüdőbetegsége vagy tüdőfibrózisa
  • Tüneti ascites vagy pleurális folyadékgyülem van
  • Li-Fraumeni szindrómára utaló klinikai előzményei vannak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: adavosertib + topotekán/ciszplatin
1. rész: Dóziseszkalációs vizsgálat. Az adavosertib kapszulákat egymást követően növekvő dózisszintekkel kell beadni naponta kétszer, összesen kilenc adagban a 21 napos ciklus 1-5. napján. A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül az 1-3. napon. A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban, 30 percen át tartó IV infúzióban adják be az 1. napon.
Drog: Topotekán
A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül az 1-3. napon.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban adják be intravénás infúzióban 30 percen keresztül az 1. napon.
Drog: adavosertib
Az Adavosertib kapszulát egymást követően növekvő dózisszintben adják be naponta kétszer, összesen kilenc adagban a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Kísérleti: 2. rész: adavoszertib + topotekán/ciszplatin
2. rész: Az adavosertib kapszulákat az 1. részben meghatározott dózisban kell beadni naponta kétszer, összesen kilenc adagban a 21 napos ciklus 1-5. napján. A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be 30 percen keresztül az 1-3. napon. A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban, 30 percen át tartó IV infúzióban adják be az 1. napon.
Drog: Topotekán
A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül az 1-3. napon.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban adják be intravénás infúzióban 30 percen keresztül az 1. napon.
Drog: adavosertib
Az Adavosertib kapszulát egymást követően növekvő dózisszintben adják be naponta kétszer, összesen kilenc adagban a 21 napos ciklus 1-5. napján.
Más nevek:
  • MK-1775
Placebo Comparator: 2. rész: Placebo az adavosertib + topotekán/ciszplatin felé
2. rész: A placebót az adavosertib kapszulákra naponta kétszer, összesen kilenc adagban kell beadni a 21 napos ciklus 1-5. napján. A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban intravénás (IV) infúzióban adják be 30 percen keresztül az 1-3. napon. A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban, 30 percen át tartó IV infúzióban adják be az 1. napon.
Drog: Topotekán
A topotekánt 0,75 mg/m^2 dózisban adják be intravénás (IV) infúzióban 30 percen keresztül az 1-3. napon.
Drog: Ciszplatin
A ciszplatint 50 mg/m2 dózisban adják be intravénás infúzióban 30 percen keresztül az 1. napon.
Drog: Placebo to adavosertib
A placebótól az adavosertib kapszulákig egymást követően növekvő dózisszintekben adják be naponta kétszer, összesen kilenc adagban a 21 napos ciklus 1-5. napján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a legjobb megerősített válasza a részleges válasz (PR) vagy a teljes válasz (CR)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 alapján a PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőinek (SLD) összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve. A CR az összes extranodális céllézió eltűnése, ahol az összes kóros nyirokcsomónak <10 mm-re kell csökkennie a rövid tengelyen.
Körülbelül 1 évig
1. rész: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A DLT egy protokollban meghatározott (hematológiai és nem hematológiai) AE, amelynek határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban kell lennie a vizsgálati terápiával. A DLT a következők bármelyike: 4-5. fokozatú hematológiai toxicitás; 3. vagy 4. fokozatú neutropenia 38,°C feletti lázzal és/vagy antibiotikumos vagy gombaellenes kezelést igénylő fertőzéssel. A nem hematológiai dóziskorlátozó toxicitás bármely 3., 4. vagy 5. fokozatú nem hematológiai toxicitás, meghatározott kivételekkel. Ha a kombinált terápia első ciklusában jelentkezik: megoldatlan gyógyszerrel összefüggő toxicitás, a kezelés (újra) megakadályozása legalább 3 hétig a következő tervezett kezelés időpontjától számítva, vagy bármilyen gyógyszerrel összefüggő toxicitás, amely megakadályozza, hogy a résztvevő legalább 75%-át bevegye. az MK-1775 dózisait minden kemoterápia beadásakor.
Körülbelül 1 évig
2. rész: A progressziómentes túléléshez szükséges idő hossza (PFS)
Időkeret: Körülbelül 1 évig
A PFS az az időtartam, ameddig a résztvevő a kezelés alatt és után él, de a daganat progressziója nem romlik. A PFS a randomizálástól a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban. Progresszív betegség esetén +20%-os tumortérfogat-változásokat használtunk, hogy megfeleljenek a RECIST 1.1-nek.
Körülbelül 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (EudraCT szám)
  • MK-1775-008 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a Topotekán

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel