Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MK-1775 w połączeniu z topotekanem/cisplatyną u pacjentek z rakiem szyjki macicy (MK-1775-008)

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Dwuczęściowe badanie fazy I-IIa oceniające stosowanie MK1775 w skojarzeniu z topotekanem/cisplatyną u dorosłych pacjentek z rakiem szyjki macicy

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1 określi, czy podawanie MK1775 w połączeniu z topotekanem i cisplatyną jest ogólnie dobrze tolerowane i powoduje obiektywne odpowiedzi kliniczne u pacjentek z rakiem szyjki macicy. Część 1 określi również zalecaną dawkę fazy 2 i maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) kombinacji MK1775 z topotekanem i cisplatyną. W części 2 badania zostanie ocenione, czy leczenie za pomocą MK1775 w połączeniu z topotekanem i cisplatyną powoduje poprawę przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem samym topotekanem i cisplatyną, a także zostanie oceniona tolerancja leczenia skojarzonego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​połączenie MK-1775, topotekanu i cisplatyny powoduje obiektywne odpowiedzi radiologiczne (oceniane według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST] 1.1) u ≥30% uczestników. Ze względu na wcześniejsze zakończenie badania przez sponsora, żaden uczestnik nie został zakwalifikowany do części 2 badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma zaawansowany, przerzutowy i nawracający płaskonabłonkowy, gruczolakorak lub gruczolakorak szyjki macicy (stadium II - IVb)
  • Otrzymał cisplatynę w połączeniu z radioterapią jako leczenie wstępne lub uzupełniające raka szyjki macicy
  • Nie otrzymał żadnego innego leczenia nowotworu po radiochemioterapii opartej na cisplatynie lub terapii celowanej, z wyjątkiem celowanej terapii niecytotoksycznej
  • Nawrót musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy po chemioterapii opartej na cisplatynie
  • Ma mierzalną chorobę
  • Stan sprawności w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jest mniejszy lub równy 1
  • Ma negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od pierwszej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Ma wywiad naczyniowych zdarzeń zakrzepowych lub rekonstrukcji naczyń
  • Ma aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych
  • Ma pierwotnego guza OUN
  • Wymaga stosowania leków lub produktów, które są metabolizowane, hamują lub indukują CYP3A4 (Cytochrom P450 3A4)
  • Spodziewa się reprodukcji w czasie trwania badania, jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wiadomo, że jest nosicielem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV).
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc
  • Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy
  • Ma historię kliniczną sugerującą zespół Li-Fraumeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 1: Badanie dotyczące zwiększania dawki. Kapsułki adavosertib będą podawane w sekwencyjnie rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m^2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1-3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: adawosertib
Kapsułki Adavosertib podaje się w stopniowo rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Eksperymentalny: Część 2: adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 2: kapsułki adavosertib będą podawane w dawce określonej w Części 1 dwa razy na dobę, w sumie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m²2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1–3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: adawosertib
Kapsułki Adavosertib podaje się w stopniowo rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • MK-1775
Komparator placebo: Część 2: Placebo do adavosertib + topotekan/cisplatyna
Część 2: Placebo w kapsułkach adavosertib będzie podawane dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu. Topotekan będzie podawany w dawce 0,75 mg/m²2 w infuzji dożylnej (IV) trwającej 30 minut w dniach 1–3. Cisplatyna będzie podawana w dawce 50 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej trwającej 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Topotekan
Topotekan podaje się w dawce 0,75 mg/m2 przez infuzję dożylną (IV) przez 30 minut w dniach 1-3.
Lek: Cisplatyna
Cisplatynę podaje się w dawce 50 mg/m2 we wlewie dożylnym trwającym 30 minut pierwszego dnia.
Lek: Placebo do adavosertib
Placebo i kapsułki adavosertib podaje się w sekwencyjnie rosnących dawkach dwa razy na dobę, łącznie dziewięć dawek w dniach 1-5 21-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Odsetek uczestników, których najlepszą potwierdzoną odpowiedzią jest odpowiedź częściowa (PR) lub pełna (CR)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (SLD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. CR to zniknięcie wszystkich docelowych zmian pozawęzłowych, przy czym wszystkie patologiczne węzły chłonne musiały zmniejszyć się do <10 mm w osi krótkiej.
Do około 1 roku
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
DLT jest zdefiniowanym w protokole (hematologicznym i niehematologicznym) AE, które musi być zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badaną terapią. DLT to jedno z następujących: toksyczność hematologiczna stopnia 4-5; Neutropenia stopnia 3. lub 4. z gorączką >38°C i (lub) zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi. Niehematologiczne toksyczności ograniczające dawkę to wszelkie toksyczności niehematologiczne stopnia 3, 4 lub 5, z określonymi wyjątkami. W przypadku wystąpienia w pierwszym cyklu terapii skojarzonej: nierozwiązanej toksyczności związanej z lekiem, uniemożliwiającej (ponowne) leczenie przez 3 tygodnie lub dłużej od daty kolejnego zaplanowanego leczenia lub jakiejkolwiek toksyczności związanej z lekiem uniemożliwiającej uczestnikowi przyjęcie co najmniej 75% dawki MK-1775 przy każdym podaniu chemioterapii.
Do około 1 roku
Część 2: Długość czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
PFS to czas, w trakcie i po leczeniu, przez jaki pacjent żyje, ale u którego progresja nowotworu nie ulega pogorszeniu. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zastosowano zmiany objętości guza o +20% w przypadku postępującej choroby, aby były zgodne z RECIST 1.1.
Do około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Numer EudraCT)
  • MK-1775-008 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Topotekan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj