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자궁경부암 환자에서 MK-1775와 토포테칸/시스플라틴을 병용한 연구(MK-1775-008)

2023년 8월 31일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

자궁경부암이 있는 성인 환자에서 토포테칸/시스플라틴과 함께 MK1775를 평가하는 두 부분으로 구성된 I-IIa상 연구

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다. 1부에서는 토포테칸 및 시스플라틴과 병용한 MK1775의 투여가 일반적으로 내약성이 좋고 자궁경부암 환자에서 임상적 객관적 반응을 일으키는지 여부를 결정할 것입니다. 파트 1은 또한 MK1775와 토포테칸 및 시스플라틴의 조합의 권장되는 2상 용량 및 최대 내약 용량(MTD)을 정의합니다. 연구의 2부에서는 토포테칸 및 시스플라틴과 병용한 MK1775 치료가 토포테칸 및 시스플라틴 단독 치료에 비해 무진행 생존(PFS)의 개선을 유발하는지 여부를 평가하고 병용 치료의 내약성을 추가로 평가할 것입니다. 1차 가설은 MK-1775, 토포테칸 및 시스플라틴의 조합이 참가자의 ≥30%에서 객관적인 방사선학적 반응(고형 종양의 반응 평가 기준 [RECIST] 1.1 기준에 따라 평가됨)을 유발한다는 것입니다. 스폰서가 연구를 조기 종료했기 때문에 연구 파트 2에 등록된 참가자가 없었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자궁경부의 진행성, 전이성 및 재발성 편평 세포, 선편평세포 또는 선암종(2기 - 4b기)
  • 자궁경부암에 대한 초기 또는 보조 치료로 방사선과 함께 시스플라틴을 받은 경우
  • 비 세포 독성 표적 요법을 제외하고 시스플라틴 기반 화학 방사선 또는 표적 요법 후 암에 대해 다른 치료를받지 않았습니다.
  • 재발은 시스플라틴 기반 화학 요법 후 최소 6개월이어야 합니다.
  • 측정 가능한 질병이 있음
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale의 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성임

제외 기준:

  • 연구 시작 후 6개월 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았음
  • 혈관 혈전 사건 또는 혈관 재건의 병력이 있습니다.
  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 경우
  • 원발성 CNS 종양이 있음
  • CYP3A4(Cytochrome P450 3A4)에 의해 대사되거나 억제 또는 유도되는 약물 또는 제품의 사용이 필요합니다.
  • 연구 기간 내에 번식이 예상되거나 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려진 경우
  • 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 알려진 병력이 있는 경우
  • 증상이 있는 복수 또는 흉수
  • Li-Fraumeni Syndrome을 암시하는 임상 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 아다보세르팁 + 토포테칸/시스플라틴
파트 1: 용량 증량 연구. 아다보세르팁 캡슐은 21일 주기 중 1~5일차에 총 9회 용량으로 1일 2회 순차적으로 용량을 늘려 투여됩니다. 토포테칸은 1~3일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 0.75mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 토포테칸
토포테칸은 1-3일차에 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입에 의해 0.75 mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 50mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아다보세팁
아다보서팁 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 총 9회 용량으로 1일 2회 순차적으로 용량을 늘려 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
실험적: 파트 2: 아다보세르팁 + 토포테칸/시스플라틴
파트 2: 아다보세르팁 캡슐은 파트 1에서 결정된 용량으로 1일 2회, 21일 주기 중 1~5일에 총 9회 투여됩니다. 토포테칸은 1~3일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 0.75mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 토포테칸
토포테칸은 1-3일차에 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입에 의해 0.75 mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 50mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아다보세팁
아다보서팁 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 총 9회 용량으로 1일 2회 순차적으로 용량을 늘려 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1775
위약 비교기: 2부: 위약 대 아다보세르팁 + 토포테칸/시스플라틴
파트 2: 위약 대 아다보세르팁 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 총 9회 용량으로 하루 2회 투여됩니다. 토포테칸은 1~3일에 30분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 0.75mg/m^2의 용량으로 투여됩니다. 시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 50mg/m^2의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 토포테칸
토포테칸은 1-3일차에 30분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입에 의해 0.75 mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
시스플라틴은 1일차에 30분에 걸쳐 IV 주입으로 50mg/m^2 용량으로 투여됩니다.
의약품: 아다보세르팁에 대한 위약
위약 대 아다보세르팁 캡슐은 21일 주기 중 1~5일에 총 9회 용량으로 1일 2회 순차적으로 용량을 늘려 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 가장 잘 확인된 응답이 부분 응답(PR) 또는 완전 응답(CR)인 참가자의 비율
기간: 최대 약 1년
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 기초하여 PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. CR은 모든 병리학적 림프절이 단축에서 <10mm로 감소되어야 하는 모든 림프절외 표적 병변의 소실입니다.
최대 약 1년
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 1년
DLT는 프로토콜에 정의된(혈액학적 및 비혈액학적) AE로, 연구 요법과 확실히, 아마도, 또는 가능하게 관련되어야 합니다. DLT는 다음 중 하나입니다: 등급 4-5 혈액학적 독성; 열이 >38.°C인 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 및/또는 항생제 또는 항진균제 치료가 필요한 감염. 비혈액학적 용량 제한 독성은 특정 예외를 제외하고 모든 등급 3, 4 또는 5 비혈액학적 독성입니다. 병용 요법의 첫 번째 주기 내에 발생하는 경우: 해결되지 않은 약물 관련 독성, 다음 예정된 치료 날짜로부터 3주 이상 동안 치료를 방해하는 (재)치료 또는 참여자가 적어도 75%의 복용을 방해하는 약물 관련 독성 화학요법을 투여할 때마다 MK-1775의 용량.
최대 약 1년
파트 2: 무진행 생존 기간(PFS)
기간: 최대 약 1년
PFS는 참가자가 생존하지만 종양 진행이 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후 시간의 길이입니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 진행성 질병 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질환에 대한 +20%의 종양 부피 변화는 RECIST 1.1과 일치하도록 사용되었습니다.
최대 약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (EudraCT 번호)
  • MK-1775-008 (기타 식별자: Merck Protocol Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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