Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MK-1775:stä yhdistelmänä topotekaanin/sisplatiinin kanssa potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä (MK-1775-008)

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kaksiosainen, vaiheen I-IIa tutkimus, jossa arvioitiin MK1775:tä yhdessä topotekaanin/sisplatiinin kanssa aikuispotilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä

Tämä tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1 määrittää, onko MK1775:n anto yhdessä topotekaanin ja sisplatiinin kanssa yleensä hyvin siedetty ja aiheuttaako se kliinisiä objektiivisia vasteita potilailla, joilla on kohdunkaulansyöpä. Osassa 1 määritellään myös suositeltu vaiheen 2 annos ja suurin siedetty annos (MTD) MK1775:n yhdistelmälle topotekaanin ja sisplatiinin kanssa. Tutkimuksen osassa 2 arvioidaan, parantaako hoito MK1775:llä yhdessä topotekaanin ja sisplatiinin kanssa etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) paranemista verrattuna pelkkään topotekaani- ja sisplatiinihoitoon, ja arvioidaan edelleen yhdistelmähoidon siedettävyyttä. Ensisijainen hypoteesi on, että MK-1775:n, topotekaanin ja sisplatiinin yhdistelmä aiheuttaa objektiivisia radiologisia vasteita (arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointiperusteiden [RECIST] 1.1 kriteerien mukaan) ≥30 %:lla osallistujista. Koska sponsori lopetti tutkimuksen varhaisessa vaiheessa, ketään osallistujaa ei otettu tutkimuksen osaan 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on edennyt, metastaattinen ja uusiutuva kohdunkaulan okasolu-, adenosquamous- tai adenokarsinooma (vaihe II - IVb)
  • He ovat saaneet sisplatiinia yhdessä säteilyn kanssa kohdunkaulasyövän alku- tai liitännäishoitona
  • ei ole saanut mitään muuta hoitoa syöpäänsä sisplatiinipohjaisen kemosäteilyn tai kohdennetun hoidon jälkeen paitsi ei-sytotoksisen kohdistetun hoidon
  • Toistumisen tulee olla vähintään 6 kuukautta sisplatiinipohjaisen kemoterapian jälkeen
  • Sillä on mitattavissa oleva sairaus
  • Suorituskykytila ​​East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla on pienempi tai yhtä suuri kuin 1
  • Hänellä on negatiivinen raskaustesti 72 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Hänellä on ollut verisuonten tromboottisia tapahtumia tai verisuonten rekonstruktio
  • Hänellä on aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Hänellä on primaarinen keskushermoston kasvain
  • Edellyttää sellaisten lääkkeiden tai tuotteiden käyttöä, jotka metaboloituvat CYP3A4:n (sytokromi P450 3A4) vaikutuksesta tai estävät tai indusoivat niitä
  • Odottaa lisääntyvänsä tutkimuksen aikana tai on raskaana tai imettää
  • Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • On oireinen askites tai pleuraeffuusio
  • Hänellä on kliininen historia, joka viittaa Li-Fraumenin oireyhtymään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: adavosertibi + topotekaani/sisplatiini
Osa 1: Annoksen eskalaatiotutkimus. adavosertib-kapseleita annetaan peräkkäin nousevina annoksina kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5. Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3. Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: adavosertib
Adavosertib-kapseleita annetaan peräkkäin nousevina annoksina kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Kokeellinen: Osa 2: adavosertibi + topotekaani/sisplatiini
Osa 2: adavosertib-kapseleita annetaan osassa 1 määritetyllä annoksella kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5. Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3. Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: adavosertib
Adavosertib-kapseleita annetaan peräkkäin nousevina annoksina kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5.
Muut nimet:
  • MK-1775
Placebo Comparator: Osa 2: Plasebo adavosertibiksi + topotekaani/sisplatiini
Osa 2: Placeboa adavosertib-kapseleille annetaan kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5. Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3. Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: Topotekaani
Topotekaania annetaan annoksena 0,75 mg/m^2 suonensisäisenä (IV) infuusiona 30 minuutin aikana päivinä 1-3.
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia annetaan annoksena 50 mg/m2 iv-infuusiona 30 minuutin aikana päivänä 1.
Lääke: Placeboa adavosertibille
Plasebo-adavosertib-kapselit annetaan peräkkäin nousevina annoksina kahdesti päivässä yhteensä yhdeksän annosta 21 päivän syklin päivinä 1-5.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joiden paras vahvistettu vastaus on osittainen vastaus (PR) tai täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1:n perusteella PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimpien halkaisijoiden (SLD) summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat. CR tarkoittaa kaikkien ekstranodaalisten kohdeleesioiden häviämistä, jolloin kaikkien patologisten imusolmukkeiden on täytynyt olla pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.
Jopa noin 1 vuosi
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
DLT on protokollan mukainen (hematologinen ja ei-hematologinen) AE, jonka on ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvä tutkimushoitoon. DLT on jokin seuraavista: Asteen 4-5 hematologinen toksisuus; Asteen 3 tai 4 neutropenia, johon liittyy yli 38°C kuumetta ja/tai infektio, joka vaatii antibiootti- tai sienihoitoa. Ei-hematologiset annosta rajoittavat toksisuudet ovat mitä tahansa asteen 3, 4 tai 5 ei-hematologista toksisuutta erityisiä poikkeuksia lukuun ottamatta. Jos esiintyy ensimmäisen yhdistelmähoidon syklin aikana: ratkaisematon lääkkeeseen liittyvä toksisuus, hoidon estäminen (uudelleen) 3 viikon ajan tai kauemmin seuraavan aikataulun mukaisen hoidon päivämäärästä tai mikä tahansa lääkkeeseen liittyvä toksisuus, joka estää osallistujaa ottamasta vähintään 75 % MK-1775:n annokset jokaisen kemoterapian annon yhteydessä.
Jopa noin 1 vuosi
Osa 2: Progression-free Survival (PFS) -ajan pituus
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
PFS on aika, jonka osallistuja elää hoidon aikana ja sen jälkeen, mutta jonka kasvaimen eteneminen ei pahene. PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin. Kasvaimen tilavuuden muutoksia +20 % etenevän taudin osalta käytettiin RECIST 1.1:n mukaisiksi.
Jopa noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (EudraCT-numero)
  • MK-1775-008 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa