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Une étude du MK-1775 en association avec le topotécan/cisplatine chez des participantes atteintes d'un cancer du col de l'utérus (MK-1775-008)

31 août 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase I-IIa en deux parties évaluant le MK1775 en association avec le topotécan/cisplatine chez des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Cette étude sera menée en deux parties. La partie 1 déterminera si l'administration de MK1775 en association avec le topotécan et le cisplatine est généralement bien tolérée et provoque des réponses cliniques objectives chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. La partie 1 définira également la dose recommandée de phase 2 et la dose maximale tolérée (DMT) de la combinaison de MK1775 avec le topotécan et le cisplatine. La partie 2 de l'étude évaluera si le traitement par MK1775 en association avec le topotécan et le cisplatine entraîne une amélioration de la survie sans progression (PFS) par rapport au traitement avec le topotécan et le cisplatine seuls et évaluera plus en détail la tolérabilité du traitement combiné. L'hypothèse principale est que la combinaison de MK-1775, de topotécan et de cisplatine provoque des réponses radiologiques objectives (évaluées selon les critères RECIST 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) chez ≥ 30 % des participants. En raison de l'arrêt prématuré de l'étude par le promoteur, aucun participant n'a été inscrit à la partie 2 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A des cellules squameuses avancées, métastatiques et récurrentes, un adénosquameux ou un adénocarcinome du col de l'utérus (stade II - IVb)
  • A reçu du cisplatine en association avec une radiothérapie comme traitement initial ou adjuvant pour son cancer du col de l'utérus
  • N'a reçu aucun autre traitement pour son cancer à la suite de la radiochimiothérapie à base de cisplatine ou de la thérapie ciblée, à l'exception de la thérapie ciblée non cytotoxique
  • La récidive doit être d'au moins 6 mois après la chimiothérapie à base de cisplatine
  • A une maladie mesurable
  • L'état de performance sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) est inférieur ou égal à 1
  • A un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant la première dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • A subi une chimiothérapie, une radiothérapie ou une thérapie biologique dans les 6 mois suivant son entrée dans l'étude
  • A des antécédents d'événements thrombotiques vasculaires ou de reconstruction vasculaire
  • Présente des métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
  • A une tumeur primitive du SNC
  • Nécessite l'utilisation de médicaments ou de produits qui sont métabolisés par, ou inhibent ou induisent le CYP3A4 (Cytochrome P450 3A4)
  • S'attend à se reproduire pendant la durée de l'étude ou est enceinte ou allaite
  • Est connu pour être positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • A une hépatite B ou C active connue
  • A des antécédents connus de maladie pulmonaire interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Ascite symptomatique ou épanchement pleural
  • A des antécédents cliniques évoquant le syndrome de Li-Fraumeni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : adavosertib + topotécan/cisplatine
Partie 1 : Étude sur l'augmentation de la dose. Les gélules d'adavosertib seront administrées à des doses croissantes séquentiellement deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours. Le topotécan sera administré à la dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le cisplatine sera administré à la dose de 50 mg/m^2 par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1.
Médicament: Topotécan
Le topotécan est administré à une dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est administré à la posologie de 50 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes le jour 1.
Médicament: adavosertib
Les gélules d'adavosertib sont administrées à des doses croissantes séquentiellement deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Expérimental: Partie 2 : adavosertib + topotécan/cisplatine
Partie 2 : les gélules d'adavosertib seront administrées à la dose déterminée dans la partie 1 deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours. Le topotécan sera administré à la dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le cisplatine sera administré à la dose de 50 mg/m^2 par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1.
Médicament: Topotécan
Le topotécan est administré à une dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est administré à la posologie de 50 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes le jour 1.
Médicament: adavosertib
Les gélules d'adavosertib sont administrées à des doses croissantes séquentiellement deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MK-1775
Comparateur placebo: Partie 2 : Placebo pour adavosertib + topotécan/cisplatine
Partie 2 : Les gélules placebo d'adavosertib seront administrées deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours. Le topotécan sera administré à la dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3. Le cisplatine sera administré à la dose de 50 mg/m^2 par perfusion IV pendant 30 minutes le jour 1.
Médicament: Topotécan
Le topotécan est administré à une dose de 0,75 mg/m^2 par perfusion intraveineuse (IV) pendant 30 minutes les jours 1 à 3.
Médicament: Cisplatine
Le cisplatine est administré à la posologie de 50 mg/m2 en perfusion IV de 30 minutes le jour 1.
Médicament: Placebo à l’adavosertib
Les gélules du placebo à l'adavosertib sont administrées à des doses croissantes séquentiellement deux fois par jour pour un total de neuf doses les jours 1 à 5 d'un cycle de 21 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants dont la meilleure réponse confirmée est une réponse partielle (RP) ou une réponse complète (RC)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, PR correspond à une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (SLD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base. La RC est la disparition de toutes les lésions cibles extraganglionnaires, où tous les ganglions lymphatiques pathologiques doivent avoir diminué à <10 mm dans le petit axe.
Jusqu'à environ 1 an
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
Un DLT est un EI défini par le protocole (hématologique et non hématologique) qui doit être définitivement, probablement ou possiblement lié au traitement à l'étude. Un DLT est l'un des éléments suivants : toxicité hématologique de grade 4-5 ; Neutropénie de grade 3 ou 4 avec fièvre > 38 °C et/ou infection nécessitant un traitement antibiotique ou antifongique. Les toxicités non hématologiques limitant la dose sont toute toxicité non hématologique de grade 3, 4 ou 5, avec des exceptions spécifiques. Si survenant au cours du premier cycle de thérapie combinée : toxicité non résolue liée au médicament, empêchant le (re)traitement pendant 3 semaines ou plus à compter de la date du prochain traitement programmé ou toute toxicité liée au médicament empêchant le participant de prendre au moins 75 % des les doses de MK-1775 à chaque administration de chimiothérapie.
Jusqu'à environ 1 an
Partie 2 : Durée de la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 1 an
La SSP est la durée pendant et après le traitement qu'un participant vit, mais dont la progression tumorale ne s'aggrave pas. La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité. Des changements de volume tumoral de +20 % pour la maladie évolutive ont été utilisés pour être cohérents avec RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2010

Première publication (Estimé)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Numéro EudraCT)
  • MK-1775-008 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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