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Uno studio su MK-1775 in combinazione con Topotecan/Cisplatino in partecipanti con cancro cervicale (MK-1775-008)

31 agosto 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase I-IIa in due parti che valuta MK1775 in combinazione con topotecan/cisplatino in pazienti adulti con cancro cervicale

Questo studio sarà condotto in due parti. La parte 1 determinerà se la somministrazione di MK1775 in combinazione con topotecan e cisplatino è generalmente ben tollerata e provoca risposte cliniche obiettive in pazienti con carcinoma cervicale. La Parte 1 definirà anche la dose raccomandata di Fase 2 e la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di MK1775 con topotecan e cisplatino. La parte 2 dello studio valuterà se il trattamento con MK1775 in combinazione con topotecan e cisplatino provoca un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al trattamento con topotecan e cisplatino da soli e valuterà ulteriormente la tollerabilità del trattamento combinato. L'ipotesi principale è che la combinazione di MK-1775, topotecan e cisplatino provochi risposte radiologiche obiettive (valutate in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] 1.1) in ≥30% dei partecipanti. A causa della conclusione anticipata dello studio da parte dello sponsor, nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 2 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha cellule squamose avanzate, metastatiche e ricorrenti, adenosquamoso o adeno-carcinoma della cervice uterina (stadio II - IVb)
  • Ha ricevuto cisplatino in combinazione con radiazioni come trattamento iniziale o adiuvante per il cancro cervicale
  • Non ha ricevuto nessun altro trattamento per il cancro dopo la chemioterapia a base di cisplatino o la terapia mirata ad eccezione della terapia mirata non citotossica
  • La recidiva deve avvenire almeno 6 mesi dopo la chemioterapia a base di cisplatino
  • Ha una malattia misurabile
  • Lo stato delle prestazioni sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è inferiore o uguale a 1
  • - Ha un test di gravidanza negativo entro 72 ore dalla prima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • - Ha subito chemioterapia, radioterapia o terapia biologica entro 6 mesi dall'ingresso nello studio
  • Ha una storia di eventi trombotici vascolari o di ricostruzione vascolare
  • Ha metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha un tumore primitivo del SNC
  • Richiede l'uso di farmaci o prodotti che sono metabolizzati da, o inibiscono o inducono il CYP3A4 (citocromo P450 3A4)
  • Si aspetta di riprodursi entro la durata dello studio o è incinta o sta allattando
  • È noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • Ha una storia nota di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Presenta ascite sintomatica o versamento pleurico
  • Ha una storia clinica suggestiva della sindrome di Li-Fraumeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 1: studio sull'incremento della dose. Le capsule di adavosertib verranno somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: adavosertib
Le capsule di adavosertib vengono somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Sperimentale: Parte 2: adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 2: le capsule di adavosertib verranno somministrate alla dose determinata nella Parte 1 due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: adavosertib
Le capsule di adavosertib vengono somministrate a livelli di dose crescenti in sequenza due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • MK-1775
Comparatore placebo: Parte 2: Placebo ad adavosertib + topotecan/cisplatino
Parte 2: Il placebo alle capsule di adavosertib verrà somministrato due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni. Topotecan verrà somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti nei giorni 1-3. Il cisplatino verrà somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Topotecan
Topotecan viene somministrato alla dose di 0,75 mg/m^2 mediante infusione endovenosa (IV) della durata di 30 minuti nei giorni 1-3.
Droga: Cisplatino
Il cisplatino viene somministrato alla dose di 50 mg/m^2 mediante infusione endovenosa della durata di 30 minuti il ​​giorno 1.
Droga: Placebo ad adavosertib
Le capsule da placebo ad adavosertib vengono somministrate a livelli di dosaggio sequenzialmente crescenti due volte al giorno per un totale di nove dosi nei giorni 1-5 di un ciclo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti la cui migliore risposta confermata è la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SLD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. CR è la scomparsa di tutte le lesioni target extranodali, in cui tutti i linfonodi patologici devono essere diminuiti a <10 mm nell'asse corto.
Fino a circa 1 anno
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Un DLT è un evento avverso definito dal protocollo (ematologico e non ematologico) che deve essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato alla terapia in studio. Un DLT è uno dei seguenti: tossicità ematologica di grado 4-5; Neutropenia di grado 3 o 4 con febbre >38°C e/o infezione che richiede trattamento antibiotico o antimicotico. Le tossicità dose-limitanti non ematologiche sono qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3, 4 o 5, con specifiche eccezioni. Se si verifica entro il primo ciclo di terapia di combinazione: tossicità correlata al farmaco irrisolta, che impedisce il (ri)trattamento per 3 settimane o più dalla data del successivo trattamento programmato o qualsiasi tossicità correlata al farmaco che impedisce al partecipante di assumere almeno il 75% di le dosi di MK-1775 con ogni somministrazione di chemioterapia.
Fino a circa 1 anno
Parte 2: Durata della sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
La PFS è il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui vive un partecipante, ma la cui progressione del tumore non peggiora. La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le variazioni del volume del tumore del +20% per la malattia progressiva sono state utilizzate per essere coerenti con RECIST 1.1.
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2010

Primo Inserito (Stimato)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1775-008
  • 2009-017054-12 (Numero EudraCT)
  • MK-1775-008 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

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