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Special Investigation of Kaletra in Pregnant Women

2011年12月9日 更新者:Abbott
This non-interventional, post-marketing observational study was conducted to obtain safety data from the use of lopinavir/ritonavir (Kaletra), in clinical practice, in pregnant women and their children in Japan.

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aichi、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 35862
      • Okayama、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 35863
      • Osaka、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 35864
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 35865
      • Tokyo、日本
        • Site Reference ID/Investigator# 5326

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Hospital

説明

Inclusion Criteria:

  • All pregnant women who have received Kaletra for the treatment of HIV infection were eligible for this study

Exclusion Criteria:

  • Contraindications according to the Package Insert:

    • Patients with a history of hypersensitivity to any ingredient of Kaletra
    • Patients who are receiving pimozide, cisapride, ergotamine tartrate, dihydroergotamine mesylate, ergometrine maleate, methylergometrine maleate, midazolam, triazolam, vardenafil hydrochloride hydrate, boriconazol

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Lopinavir/ritonavir group
All pregnant women in this noninterventional, post-marketing observational study, who were prescribed lopinavir/ritonavir (Kaletra) in accordance with the local Prescribing Information for the treatment of HIV infection.
Lopinavir/ritonavir (LPV/r) evaluated separately in patients who were naive to previous antiretroviral treatment and those who were not.
他の名前:
  • ロピナビル/リトナビル
  • カレトラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Patients With Adverse Drug Reactions (ADRs)
時間枠:During pregnancy and for one year after birth
The number of patients (mothers and infants) with adverse drug reactions, defined as adverse events for which the causal relationship with Kaletra was something other than "not related" by the investigator (i.e., "probable," "possible," or "unclear"). ADRs are reported by preferred term and inclusive of all those reported at any visit. Although a patient may experience a particular preferred term more than once, each patient was counted only once for each preferred term.
During pregnancy and for one year after birth

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年12月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年12月9日

最終確認日

2011年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Lopinavir/ritonavir (Kaletra)の臨床試験

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