禁煙と覚せい剤治療 (S-CAST) (S-CAST)
2021年9月27日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati
禁煙および覚せい剤治療 (S-CAST): 外来での禁煙と覚せい剤治療の同時実施が覚せい剤依存症の転帰に及ぼす影響の評価
この研究の主な目的は、通常の薬物乱用治療 (TAU) と比較して、通常の薬物乱用治療 + 禁煙治療 (TAU+SCT) が薬物乱用の転帰に及ぼす影響を評価することです。
具体的には、この研究は、コカインまたはメタンフェタミン依存症のため外来で薬物乱用治療を受けている喫煙者の覚醒剤使用転帰に、同時禁煙治療が改善するか悪化するか、あるいは影響を及ぼさないかを評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85713
- La Frontera
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California
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Matrix Institute on Addictions
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32246
- Gateway
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Missouri
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Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43207
- Maryhaven
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97470
- Adapt
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Addiction Medicine Services
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
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Pickens、South Carolina、アメリカ、29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29483
- Dorchester
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75228
- Nexus Recovery Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コカイン/メタンフェタミン依存症の臨床診断
- 少なくとも3か月以上タバコを吸っている
- 現在喫煙本数が1日6本以上
- 禁煙に興味がある
- 参加施設で外来治療に登録している
除外基準:
- 現在のアルコール依存症または鎮静剤依存症、双極性障害の臨床診断。または生涯にわたって神経性食欲不振または過食症と診断されている
- アヘン剤アゴニスト補充療法の治療を求めている/受けている
- 参加者の安全を損なう可能性のある病状
- ブプロピオンとの相互作用が既知または潜在的な薬を服用している
- ブプロピオン、ニコチン、またはメントールに対する過敏症
- 妊娠中または授乳中の方
- 心電図の異常
- 最近の禁煙治療
- 過去 1 週間の紙巻きタバコ以外のタバコ製品の使用
- 10週間以内に居住/入院治療に入る可能性がある
- スクリーニング/ベースライン中にすべての覚醒剤陽性の尿薬物スクリーニングを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：通常通りの禁煙治療＋物質治療
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禁煙治療には 4 つの要素が含まれます。 1. 週 1 回の簡単な個別禁煙カウンセリング研究 1 ～ 10 週目。 2. 徐放性 (XL) ブプロピオン (300 mg/日) の研究第 1 〜 10 週目。 3. 禁煙後の治療段階でのニコチン吸入器 (1 日あたり 6 ～ 16 カートリッジを自由に使用)。 4. 禁煙後の治療段階における賞金ベースの緊急事態管理。
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介入なし：通常通りの物質処理
通常の治療は、参加施設が通常提供する外来の覚せい剤依存症治療です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告と週2回の尿中薬物検査により覚醒剤非使用週数を評価
時間枠：第16週
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非覚醒剤週の結果 (コカイン、メタンフェタミン、アンフェタミンの使用なし) は、尿薬物スクリーニング (UDS) と自己報告のタイムライン フォローバック (TLFB) を組み合わせることによって得られました。
グループレベルでは、この結果は、各研究群における覚醒剤のない週の割合に換算されます。
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第16週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイント有病率 禁煙（喫煙結果）
時間枠：10週目の評価
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ポイント有病率 自己申告に基づいて過去 7 日間に喫煙をしていないと定義され、一酸化炭素 (CO) レベル ≤ 8 ppm で確認された禁欲
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10週目の評価
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4週間の連続禁煙
時間枠：禁煙後 15 ～ 42 日目
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毎日の自己報告喫煙データと毎週の一酸化炭素レベルの組み合わせを使用して、禁煙後 15 日から 42 日までの継続的な禁煙を判定しました。
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禁煙後 15 ～ 42 日目
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3か月の来院での覚せい剤除去の結果
時間枠：3ヶ月ごとのフォローアップ訪問
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3 か月後のフォローアップ訪問時に、タイムラインのフォローバックに基づいて、過去 28 日間に覚醒剤使用に関する尿薬物スクリーニングが陰性で、覚醒剤を使用しなかった日が報告された参加者の割合。
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3ヶ月ごとのフォローアップ訪問
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ポイント有病率 禁煙（喫煙結果） 3 か月の訪問
時間枠：3ヶ月間のフォローアップ訪問
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ポイント有病率 自己申告に基づいて過去 7 日間に喫煙をしていないと定義され、一酸化炭素 (CO) レベル ≤ 8 ppm で確認された禁欲
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3ヶ月間のフォローアップ訪問
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6 か月間の来院での覚せい剤除去の結果
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ訪問
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6 か月後のフォローアップ訪問時に、タイムラインのフォローバックに基づいて、過去 28 日間に覚醒剤使用に関する尿薬物スクリーニングが陰性であり、覚醒剤を使用しなかった日が報告された参加者の割合。
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6ヶ月間のフォローアップ訪問
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ポイント有病率 禁煙（喫煙結果） 6 か月の訪問
時間枠：6ヶ月ぶりの訪問
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ポイント有病率 自己申告に基づいて過去 7 日間に喫煙をしていないと定義され、一酸化炭素 (CO) レベル ≤ 8 ppm で確認された禁欲
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6ヶ月ぶりの訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Theresa Winhusen, Ph.D.、University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winhusen TM, Theobald J, Lewis DF. Substance use outcomes in cocaine-dependent tobacco smokers: A mediation analysis exploring the role of sleep disturbance, craving, anxiety, and depression. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:53-57. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.011. Epub 2018 Oct 26.
- Winhusen TM, Brigham GS, Kropp F, Lindblad R, Gardin JG 2nd, Penn P, Hodgkins C, Kelly TM, Douaihy A, McCann M, Love LD, DeGravelles E, Bachrach K, Sonne SC, Hiott B, Haynes L, Sharma G, Lewis DF, VanVeldhuisen P, Theobald J, Ghitza U. A randomized trial of concurrent smoking-cessation and substance use disorder treatment in stimulant-dependent smokers. J Clin Psychiatry. 2014 Apr;75(4):336-43. doi: 10.4088/JCP.13m08449.
- Winhusen TM, Kropp F, Theobald J, Lewis DF. Achieving smoking abstinence is associated with decreased cocaine use in cocaine-dependent patients receiving smoking-cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:391-395. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.09.019. Epub 2013 Sep 27.
- Winhusen TM, Adinoff B, Lewis DF, Brigham GS, Gardin JG 2nd, Sonne SC, Theobald J, Ghitza U. A tale of two stimulants: mentholated cigarettes may play a role in cocaine, but not methamphetamine, dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 15;133(3):845-51. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。