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Tratamento para parar de fumar e estimulantes (S-CAST) (S-CAST)

27 de setembro de 2021 atualizado por: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Cessação do Tabagismo e Tratamento com Estimulantes (S-CAST): Avaliação do Impacto da Cessação do Tabagismo e Tratamento com Estimulantes nos Resultados da Dependência de Estimulantes

O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do tratamento usual para abuso de substâncias mais o tratamento para parar de fumar (TAU+SCT), em relação ao tratamento usual para abuso de substâncias (TAU), nos resultados do abuso de drogas. Especificamente, este estudo avaliará se o tratamento concomitante para cessação do tabagismo melhora, piora ou não tem efeito sobre os resultados do uso de estimulantes em fumantes que estão em tratamento ambulatorial de abuso de substâncias para dependência de cocaína ou metanfetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
        • Nexus Recovery Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de dependência de cocaína/metanfetamina
  • Fumou cigarros por pelo menos 3 meses
  • Atualmente fumando > 6 cigarros/dia
  • Tem interesse em parar de fumar
  • Inscrito em tratamento ambulatorial em um centro participante

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de dependência atual de álcool ou sedativos, transtorno bipolar; ou um diagnóstico ao longo da vida de anorexia nervosa ou bulimia
  • Procurando/recebendo tratamento para terapia de reposição de agonistas opiáceos
  • Condições médicas que possam comprometer a segurança do participante
  • Tomar medicamentos com interações conhecidas/potenciais com bupropiona
  • Hipersensibilidade à bupropiona, nicotina ou mentol
  • Grávida ou amamentando
  • ECG anormal
  • Tratamento recente para parar de fumar
  • Uso de produtos derivados do tabaco, exceto cigarros, na última semana
  • Provavelmente entrará em tratamento residencial/internação dentro de 10 semanas
  • Ter todas as triagens de drogas estimulantes positivas na urina durante a triagem/linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento para parar de fumar + tratamento com drogas como de costume
Outro: Tratamento para parar de fumar
O tratamento para parar de fumar inclui quatro componentes: 1. breve estudo individual semanal de aconselhamento para parar de fumar semanas 1-10; 2. estudo de bupropiona de liberação prolongada (XL) (300 mg/dia) semanas 1-10; 3. inalador de nicotina (6-16 cartuchos por dia ad libitum) durante a fase de tratamento pós-abandono; 4. gerenciamento de contingência baseado em prêmios durante a fase de tratamento pós-abandono.
Sem intervenção: Substância-tratamento como de costume
O tratamento usual é o tratamento ambulatorial para dependência de estimulantes, conforme normalmente fornecido pelo centro participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Semanas sem estimulantes avaliadas por auto-relato e exames de drogas na urina duas vezes por semana
Prazo: Semana 16
Os resultados da semana livre de estimulantes (sem uso de cocaína, metanfetamina e anfetamina) foram obtidos combinando as triagens de drogas na urina (UDS) e o auto-relatado Timeline Follow-Back (TLFB). No nível do grupo, esse resultado se traduz na porcentagem de semanas em cada braço do estudo sem estimulantes.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual (resultado de tabagismo)
Prazo: Avaliação da semana 10
abstinência de prevalência pontual definida como não fumar nos últimos sete dias com base no autorrelato e confirmada com um nível de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
Avaliação da semana 10
Quatro semanas de abstinência contínua de fumo
Prazo: Dias pós-parada 15-42
Uma combinação de dados diários de tabagismo autorreferidos e níveis semanais de monóxido de carbono foram usados ​​para determinar a abstinência contínua durante os dias 15 a 42 pós-abandono.
Dias pós-parada 15-42
Resultados sem estimulantes na visita de 3 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 3 meses
Na visita de acompanhamento de 3 meses, a porcentagem de participantes com triagem negativa de drogas na urina para uso de estimulantes e dias sem uso de estimulantes relatados durante os últimos 28 dias com base no acompanhamento da linha do tempo.
Visita de acompanhamento de 3 meses
Prevalência pontual Abstinência (resultado do tabagismo) Visita de 3 meses
Prazo: Visitas de acompanhamento de 3 meses
abstinência de prevalência pontual definida como não fumar nos últimos sete dias com base no autorrelato e confirmada com um nível de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
Visitas de acompanhamento de 3 meses
Resultados sem estimulantes na visita de 6 meses
Prazo: Visita de acompanhamento de 6 meses
Na visita de acompanhamento de 6 meses, a porcentagem de participantes com triagem negativa de drogas na urina para uso de estimulantes e dias sem uso de estimulantes relatados durante os últimos 28 dias com base no acompanhamento da linha do tempo.
Visita de acompanhamento de 6 meses
Prevalência pontual Abstinência (resultado do tabagismo) Visita de 6 meses
Prazo: Visita de 6 meses
abstinência de prevalência pontual definida como não fumar nos últimos sete dias com base no autorrelato e confirmada com um nível de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
Visita de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cincinnati

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 3U10DA013732-10 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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