Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt og stimulerende behandling (S-CAST) (S-CAST)

27. september 2021 oppdatert av: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Røykeslutt og stimulerende behandling (S-CAST): Evaluering av virkningen av samtidig poliklinisk røykeslutt og stimulerende behandling på utfall av stimulerende avhengighet

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av rusbehandling som vanlig pluss røykesluttbehandling (TAU+SCT), i forhold til rusbehandling som vanlig (TAU), på utfall av rusmisbruk. Spesifikt vil denne studien evaluere om samtidig røykesluttbehandling forbedrer, forverres eller ikke har noen effekt på utfall av stimulerende bruk hos røykere som er i poliklinisk rusbehandling for kokain- eller metamfetaminavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Forente stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75228
        • Nexus Recovery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av kokain/metamfetaminavhengighet
  • Røkt sigaretter i minst 3 måneder
  • Røyker for tiden > 6 sigaretter/dag
  • Har interesse for å slutte å røyke
  • Innskrevet i poliklinisk behandling på et deltakende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av nåværende alkohol- eller beroligende avhengighet, bipolar lidelse; eller en livstidsdiagnose av anorexia nervosa eller bulimi
  • Søker/mottar behandling for opiat-agonist erstatningsterapi
  • Medisinske tilstander som kan kompromittere deltakernes sikkerhet
  • Tar medisiner med kjente/potensielle interaksjoner med bupropion
  • Overfølsomhet for bupropion, nikotin eller mentol
  • Gravid eller ammende
  • Unormalt EKG
  • Nylig røykesluttbehandling
  • Bruk av andre tobakksvarer enn sigaretter den siste uken
  • Kommer sannsynligvis inn i bolig-/stasjonsbehandling innen 10 uker
  • Har alle stimulant-positive urinmedisinscreeninger under screening/baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykesluttbehandling + rusmiddelbehandling som vanlig
Annen: Røykesluttbehandling
Røykesluttbehandling inkluderer fire komponenter: 1. kort ukentlig individuell røykesluttrådgivningsstudie uke 1-10; 2. utvidet frigivelse (XL) bupropion (300 mg/dag) studie uke 1-10; 3. nikotininhalator (6-16 patroner per dag ad libitum) i fasen etter avsluttet behandling; 4. premiebasert beredskapshåndtering i behandlingsfasen etter avsluttet behandling.
Ingen inngripen: Stoffbehandling som vanlig
Behandling som vanlig er poliklinisk sentralstimulerende avhengighetsbehandling som vanligvis gis av det deltakende stedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stimulantfrie uker vurdert av egenrapport og to ganger ukentlig urinmedisinsskjermer
Tidsramme: Uke 16
Stimulantfrie ukeresultater (ingen bruk av kokain, metamfetamin og amfetamin) ble oppnådd ved å kombinere urinstoffskjermene (UDS) og den selvrapporterte Timeline Follow-Back (TLFB). På gruppenivå oversettes dette resultatet til prosentandelen av ukene i hver studiearm som er fri for stimulerende midler.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens avholdenhet (røykingsresultat)
Tidsramme: Uke 10 vurdering
punktprevalensavholdenhet definert som å ikke røyke de siste syv dagene basert på selvrapportering og bekreftet med et karbonmonoksid (CO) nivå ≤ 8 ppm
Uke 10 vurdering
Fire ukers kontinuerlig røykeavholdenhet
Tidsramme: Etter avsluttet dager 15-42
En kombinasjon av daglige selvrapporterte røykedata og ukentlige karbonmonoksidnivåer ble brukt for å bestemme kontinuerlig avholdenhet under dagene 15 - 42 etter avsluttet røyking.
Etter avsluttet dager 15-42
Stimulantfrie resultater ved 3-måneders besøk
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
Ved det 3-måneders oppfølgingsbesøket rapporterte prosentandelen av deltakerne med negativ urinmedisin for bruk av stimulerende midler og ingen dager med bruk av stimulerende midler i løpet av de siste 28 dagene basert på tidslinjeoppfølging.
3 måneders oppfølgingsbesøk
Punktprevalens avholdenhet (røykingsutfall) 3 måneders besøk
Tidsramme: 3 måneders oppfølgingsbesøk
punktprevalensavholdenhet definert som å ikke røyke de siste syv dagene basert på selvrapportering og bekreftet med et karbonmonoksid (CO) nivå ≤ 8 ppm
3 måneders oppfølgingsbesøk
Stimulantfrie resultater ved 6-måneders besøk
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsbesøk
Ved det 6-måneders oppfølgingsbesøket rapporterte prosentandelen av deltakerne med negativ urinmedisin for bruk av stimulerende midler og ingen dager med bruk av stimulerende midler i løpet av de siste 28 dagene basert på tidslinjeoppfølging.
6 måneders oppfølgingsbesøk
Punktprevalens avholdenhet (røykingsutfall) 6 måneders besøk
Tidsramme: 6 måneders besøk
punktprevalensavholdenhet definert som å ikke røyke de siste syv dagene basert på selvrapportering og bekreftet med et karbonmonoksid (CO) nivå ≤ 8 ppm
6 måneders besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 3U10DA013732-10 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere