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Traitement de sevrage tabagique et stimulant (S-CAST) (S-CAST)

27 septembre 2021 mis à jour par: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Arrêt du tabac et traitement stimulant (S-CAST) : évaluation de l'impact de l'arrêt du tabac en ambulatoire et du traitement stimulant simultanés sur les résultats de la dépendance aux stimulants

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement de la toxicomanie comme d'habitude plus le traitement de sevrage tabagique (TAU + SCT), par rapport au traitement de la toxicomanie comme d'habitude (TAU), sur les résultats de la toxicomanie. Plus précisément, cette étude évaluera si un traitement concomitant de sevrage tabagique améliore, aggrave ou n'a aucun effet sur les résultats de l'utilisation de stimulants chez les fumeurs qui suivent un traitement ambulatoire pour toxicomanie pour dépendance à la cocaïne ou à la méthamphétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, États-Unis, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75228
        • Nexus Recovery Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de dépendance à la cocaïne/méthamphétamine
  • Fumer des cigarettes pendant au moins 3 mois
  • Fume actuellement > 6 cigarettes/jour
  • Avoir un intérêt à arrêter de fumer
  • Inscrit à un traitement ambulatoire dans un site participant

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de dépendance actuelle à l'alcool ou aux sédatifs, trouble bipolaire ; ou un diagnostic à vie d'anorexie mentale ou de boulimie
  • Demander/recevoir un traitement pour une thérapie de remplacement des agonistes des opiacés
  • Conditions médicales pouvant compromettre la sécurité des participants
  • Prendre des médicaments avec des interactions connues/potentielles avec le bupropion
  • Hypersensibilité au bupropion, à la nicotine ou au menthol
  • Enceinte ou allaitante
  • ECG anormal
  • Traitement récent de sevrage tabagique
  • Consommation de produits du tabac autres que les cigarettes au cours de la dernière semaine
  • Susceptible d'entrer en traitement résidentiel / hospitalier dans les 10 semaines
  • Avoir tous les dépistages de drogue dans l'urine positifs pour les stimulants lors du dépistage / de la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement de sevrage tabagique + traitement de toxicomanie comme d'habitude
Autre: Traitement de sevrage tabagique
Le traitement de sevrage tabagique comprend quatre volets : 1. brève étude hebdomadaire de conseils individuels sur le sevrage tabagique, semaines 1 à 10 ; 2. études sur le bupropion à libération prolongée (XL) (300 mg/jour) semaines 1 à 10 ; 3. inhalateur de nicotine (6 à 16 cartouches par jour ad libitum) pendant la phase post-arrêt du traitement ; 4. gestion des contingences basée sur des prix pendant la phase de traitement post-arrêt.
Aucune intervention: Traitement de la toxicomanie comme d'habitude
Le traitement habituel est un traitement ambulatoire de la dépendance aux stimulants, tel qu'il est généralement fourni par le site participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Semaines sans stimulant évaluées par auto-déclaration et dépistages bihebdomadaires des drogues dans l'urine
Délai: Semaine 16
Les résultats de la semaine sans stimulant (pas de consommation de cocaïne, de méthamphétamine et d'amphétamine) ont été obtenus en combinant les dépistages de drogues dans l'urine (UDS) et le suivi chronologique autodéclaré (TLFB). Au niveau du groupe, ce résultat se traduit par le pourcentage de semaines dans chaque groupe d'étude sans stimulant.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence ponctuelle Abstinence (résultat du tabagisme)
Délai: Évaluation de la semaine 10
abstinence à prévalence ponctuelle définie comme ne pas avoir fumé au cours des sept jours précédents sur la base d'une auto-déclaration et confirmée par un niveau de monoxyde de carbone (CO) ≤ 8 ppm
Évaluation de la semaine 10
Quatre semaines d'abstinence tabagique continue
Délai: Jours post-arrêt 15-42
Une combinaison de données quotidiennes autodéclarées sur le tabagisme et de niveaux hebdomadaires de monoxyde de carbone a été utilisée pour déterminer l'abstinence continue pendant les jours 15 à 42 après l'arrêt.
Jours post-arrêt 15-42
Résultats sans stimulant à la visite de 3 mois
Délai: Visite de suivi à 3 mois
Lors de la visite de suivi de 3 mois, pourcentage de participants avec un test de dépistage de drogue dans l'urine négatif pour l'utilisation de stimulants et sans jours d'utilisation de stimulants signalés au cours des 28 derniers jours sur la base du suivi chronologique.
Visite de suivi à 3 mois
Prévalence ponctuelle Abstinence (résultat du tabagisme) Visite de 3 mois
Délai: Visites de suivi à 3 mois
abstinence à prévalence ponctuelle définie comme ne pas avoir fumé au cours des sept jours précédents sur la base d'une auto-déclaration et confirmée par un niveau de monoxyde de carbone (CO) ≤ 8 ppm
Visites de suivi à 3 mois
Résultats sans stimulant à la visite de 6 mois
Délai: 6 - mois de visite de suivi
Lors de la visite de suivi de 6 mois, pourcentage de participants avec un test de détection de drogue dans l'urine négatif pour l'utilisation de stimulants et sans jours d'utilisation de stimulants signalés au cours des 28 derniers jours sur la base du suivi chronologique.
6 - mois de visite de suivi
Prévalence ponctuelle Abstinence (résultat du tabagisme) Visite de 6 mois
Délai: Visite de 6 mois
abstinence à prévalence ponctuelle définie comme ne pas avoir fumé au cours des sept jours précédents sur la base d'une auto-déclaration et confirmée par un niveau de monoxyde de carbone (CO) ≤ 8 ppm
Visite de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cincinnati

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2010

Première publication (Estimation)

26 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 3U10DA013732-10 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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