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Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung (S-CAST) (S-CAST)

27. September 2021 aktualisiert von: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung (S-CAST): Bewertung der Auswirkungen der gleichzeitigen ambulanten Raucherentwöhnung und Stimulanzienbehandlung auf die Ergebnisse der Stimulanzienabhängigkeit

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der üblichen Drogenmissbrauchsbehandlung plus Raucherentwöhnungsbehandlung (TAU+SCT) im Vergleich zur üblichen Drogenmissbrauchsbehandlung (TAU) auf die Ergebnisse des Drogenmissbrauchs zu bewerten. In dieser Studie wird insbesondere untersucht, ob eine gleichzeitige Behandlung zur Raucherentwöhnung die Ergebnisse des Stimulanzienkonsums bei Rauchern, die sich in ambulanter Drogenmissbrauchsbehandlung wegen Kokain- oder Methamphetaminabhängigkeit befinden, verbessert, verschlechtert oder keinen Einfluss darauf hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75228
        • Nexus Recovery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Kokain-/Methamphetaminabhängigkeit
  • Rauchte seit mindestens 3 Monaten Zigaretten
  • Rauche derzeit > 6 Zigaretten/Tag
  • Interesse daran haben, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Eingeschrieben in eine ambulante Behandlung an einem teilnehmenden Standort

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer aktuellen Alkohol- oder Beruhigungsmittelabhängigkeit, einer bipolaren Störung; oder eine lebenslange Diagnose von Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Ich suche/erhalte eine Behandlung für eine Opiat-Agonisten-Ersatztherapie
  • Medizinische Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten
  • Einnahme von Medikamenten mit bekannten/potenziellen Wechselwirkungen mit Bupropion
  • Überempfindlichkeit gegen Bupropion, Nikotin oder Menthol
  • Schwanger oder stillend
  • Abnormales EKG
  • Aktuelle Behandlung zur Raucherentwöhnung
  • Konsum anderer Tabakwaren als Zigaretten in der vergangenen Woche
  • Beginn der stationären/stationären Behandlung voraussichtlich innerhalb von 10 Wochen
  • Führen Sie während des Screenings/der Baseline alle Stimulanzien-positiven Urin-Drogentests durch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Raucherentwöhnungsbehandlung + Substanzbehandlung wie gewohnt
Sonstiges: Behandlung zur Raucherentwöhnung
Die Behandlung zur Raucherentwöhnung umfasst vier Komponenten: 1. kurze wöchentliche individuelle Beratungsstudie zur Raucherentwöhnung, Wochen 1–10; 2. Bupropion mit verlängerter Freisetzung (XL) (300 mg/Tag) Studienwoche 1–10; 3. Nikotininhalator (6-16 Patronen pro Tag nach Belieben) während der Behandlungsphase nach dem Absetzen; 4. Prämienbasiertes Notfallmanagement während der Behandlungsphase nach dem Abbruch.
Kein Eingriff: Substanzbehandlung wie gewohnt
Bei der üblichen Behandlung handelt es sich um eine ambulante Stimulanzienabhängigkeitsbehandlung, wie sie typischerweise von der teilnehmenden Einrichtung angeboten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulanzienfreie Wochen, bewertet durch Selbstbericht und zweimal wöchentliche Urin-Drogenuntersuchungen
Zeitfenster: Woche 16
Die Ergebnisse der stimulanzienfreien Woche (kein Kokain-, Methamphetamin- und Amphetaminkonsum) wurden durch die Kombination der Urin-Drogentests (UDS) und des selbstberichteten Timeline Follow-Back (TLFB) erzielt. Auf Gruppenebene lässt sich dieses Ergebnis in den Prozentsatz der Wochen in jedem Studienarm umwandeln, die stimulanzienfrei sind.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Punktprävalenz Abstinenz (Rauchergebnis)
Zeitfenster: Beurteilung der 10. Woche
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
Beurteilung der 10. Woche
Vierwöchige kontinuierliche Raucherabstinenz
Zeitfenster: Tage nach der Entwöhnung 15–42
Eine Kombination aus täglich selbst gemeldeten Rauchdaten und wöchentlichen Kohlenmonoxidwerten wurde verwendet, um die kontinuierliche Abstinenz während der Tage 15 bis 42 nach dem Aufhören zu bestimmen.
Tage nach der Entwöhnung 15–42
Stimulanzienfreie Ergebnisse nach 3-monatigem Besuch
Zeitfenster: 3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Beim 3-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Urin-Drogentest auf Stimulanzienkonsum und Tagen ohne Stimulanzienkonsum in den letzten 28 Tagen basierend auf der Zeitachsen-Follow-back-Untersuchung angegeben.
3-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Punktprävalenz-Abstinenz (Rauchergebnis) 3-Monats-Besuch
Zeitfenster: 3-monatige Nachuntersuchungen
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
3-monatige Nachuntersuchungen
Stimulanzienfreie Ergebnisse nach 6-monatigem Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Beim 6-monatigen Nachuntersuchungsbesuch wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem negativen Urin-Drogentest auf Stimulanzienkonsum und Tagen ohne Stimulanzienkonsum in den letzten 28 Tagen basierend auf der Zeitachsen-Follow-back-Untersuchung angegeben.
6-monatiger Nachuntersuchungsbesuch
Punktprävalenz-Abstinenz (Rauchergebnis) 6-Monats-Besuch
Zeitfenster: 6-monatiger Besuch
Punktprävalenz-Abstinenz, definiert als Nichtrauchen in den letzten sieben Tagen, basierend auf Selbstberichten und bestätigt mit einem Kohlenmonoxid (CO)-Wert ≤ 8 ppm
6-monatiger Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 3U10DA013732-10 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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