Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie rzucania palenia i stymulacji (S-CAST) (S-CAST)

27 września 2021 zaktualizowane przez: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Zaprzestanie palenia i leczenie stymulantami (S-CAST): Ocena wpływu jednoczesnego zaprzestania palenia i leczenia stymulantami w warunkach ambulatoryjnych na wyniki leczenia uzależnienia od stymulantów

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zwykłego leczenia uzależnień oraz leczenia zaprzestania palenia (TAU + SCT), w stosunku do zwykłego leczenia uzależnień (TAU), na wyniki nadużywania narkotyków. W szczególności badanie to oceni, czy równoczesne leczenie rzucania palenia poprawia się, pogarsza lub nie ma wpływu na wyniki używania stymulantów u palaczy, którzy są w ambulatoryjnym leczeniu uzależnień od kokainy lub metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75228
        • Nexus Recovery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne uzależnienia od kokainy/metamfetaminy
  • Palenie papierosów przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecnie pali > 6 papierosów dziennie
  • Zainteresuj się rzuceniem palenia
  • Zarejestrowany na leczenie ambulatoryjne w placówce uczestniczącej

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne aktualnego uzależnienia od alkoholu lub środków uspokajających, choroby afektywnej dwubiegunowej; lub życiową diagnozę anoreksji lub bulimii
  • Poszukiwanie / przyjmowanie leczenia w ramach terapii zastępczej agonistami opiatów
  • Warunki medyczne, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników
  • Przyjmowanie leków o znanych/potencjalnych interakcjach z bupropionem
  • Nadwrażliwość na bupropion, nikotynę lub mentol
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nieprawidłowe EKG
  • Niedawne leczenie rzucania palenia
  • Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy w ciągu ostatniego tygodnia
  • Prawdopodobne rozpoczęcie leczenia stacjonarnego/szpitalnego w ciągu 10 tygodni
  • Wszystkie badania przesiewowe moczu na obecność substancji pobudzających podczas badania przesiewowego/początkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie rzucania palenia + leczenie odwykowe jak zwykle
Inny: Leczenie rzucania palenia
Leczenie rzucania palenia obejmuje cztery elementy: 1. krótkie cotygodniowe indywidualne badanie dotyczące poradnictwa w rzucaniu palenia, tygodnie 1-10; 2. bupropion o przedłużonym uwalnianiu (XL) (300 mg/dzień) tygodnie badania 1-10; 3. inhalator nikotynowy (6-16 wkładów dziennie ad libitum) w fazie leczenia po odstawieniu; 4. zarządzanie sytuacjami awaryjnymi opartymi na nagrodach podczas fazy leczenia po rzuceniu palenia.
Brak interwencji: Leczenie farmakologiczne jak zwykle
Zwykłe leczenie to ambulatoryjne leczenie uzależnienia od stymulantów, które jest zwykle zapewniane przez ośrodek uczestniczący.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tygodnie bez stymulantów oceniane na podstawie samoopisu i przeprowadzanych dwa razy w tygodniu badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Wyniki tygodnia wolnego od środków pobudzających (brak używania kokainy, metamfetaminy i amfetaminy) uzyskano poprzez połączenie badań przesiewowych dotyczących narkotyków w moczu (UDS) i samodzielnie zgłoszonej obserwacji wstecznej na osi czasu (TLFB). Na poziomie grupy wynik ten przekłada się na odsetek tygodni w każdej grupie badawczej, które są wolne od stymulantów.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa (wyniki palenia)
Ramy czasowe: Ocena tygodnia 10
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
Ocena tygodnia 10
Czterotygodniowa ciągła abstynencja od palenia
Ramy czasowe: Dni po rzuceniu palenia 15-42
Do określenia ciągłej abstynencji w dniach od 15 do 42 po rzuceniu palenia wykorzystano kombinację codziennych danych dotyczących palenia i tygodniowych poziomów tlenku węgla.
Dni po rzuceniu palenia 15-42
Wyniki bez stymulantów po 3-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem używania stymulantów i dni bez stymulantów zgłoszonych w ciągu ostatnich 28 dni na podstawie obserwacji na osi czasu.
Wizyta kontrolna za 3 miesiące
Abstynencja punktowa (wyniki palenia) Wizyta po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3-miesięczne wizyty kontrolne
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
3-miesięczne wizyty kontrolne
Wyniki bez stymulantów po 6-miesięcznej wizycie
Ramy czasowe: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu pod kątem używania stymulantów i dni bez stymulantów zgłoszonych w ciągu ostatnich 28 dni na podstawie obserwacji na osi czasu.
Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Abstynencja punktowa (wyniki palenia) Wizyta po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięczna wizyta
abstynencja punktowa zdefiniowana jako niepalenie w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie samoopisu i potwierdzona poziomem tlenku węgla (CO) ≤ 8 ppm
6 miesięczna wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cincinnati

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3U10DA013732-10 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj