Tratamiento para dejar de fumar y estimulantes (S-CAST) (S-CAST)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Theresa Winhusen, University of Cincinnati
Tratamiento para dejar de fumar y estimulantes (S-CAST): evaluación del impacto del tratamiento ambulatorio simultáneo para dejar de fumar y estimulantes en los resultados de dependencia de estimulantes
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento habitual del abuso de sustancias más el tratamiento para dejar de fumar (TAU+SCT), en relación con el tratamiento habitual del abuso de sustancias (TAU), en los resultados del abuso de drogas.
Específicamente, este estudio evaluará si el tratamiento concurrente para dejar de fumar mejora, empeora o no tiene efecto sobre los resultados del uso de estimulantes en fumadores que están en tratamiento ambulatorio por abuso de sustancias por dependencia de cocaína o metanfetamina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
538
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85713
- La Frontera
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California
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Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Matrix Institute on Addictions
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Tarzana Treatment Centers
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
- Gateway
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
- Gibson Recovery Center, Inc.
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43207
- Maryhaven
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
- Adapt
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Addiction Medicine Services
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
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Pickens, South Carolina, Estados Unidos, 29671
- Behavioral Health Services of Pickens County
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- Dorchester
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75228
- Nexus Recovery Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de dependencia de cocaína/metanfetamina
- Cigarrillos fumados durante al menos 3 meses
- Fumar actualmente > 6 cigarrillos/día
- Tener interés en dejar de fumar.
- Inscrito en tratamiento ambulatorio en un sitio participante
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de dependencia actual de alcohol o sedantes, trastorno bipolar; o un diagnóstico de por vida de anorexia nerviosa o bulimia
- Buscando/recibiendo tratamiento para la terapia de reemplazo de agonistas opiáceos
- Condiciones médicas que podrían comprometer la seguridad de los participantes
- Tomar medicamentos con interacciones conocidas/potenciales con bupropión
- Hipersensibilidad al bupropión, la nicotina o el mentol
- embarazada o amamantando
- electrocardiograma anormal
- Tratamiento reciente para dejar de fumar
- Uso de productos de tabaco que no sean cigarrillos en la última semana
- Es probable que ingrese a un tratamiento residencial/hospitalario dentro de las 10 semanas
- Tener todas las pruebas de detección de drogas en orina positivas para estimulantes durante la selección/línea de base
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento para dejar de fumar + tratamiento de sustancias como de costumbre
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El tratamiento para dejar de fumar incluye cuatro componentes: 1. breve estudio semanal individual de asesoramiento para dejar de fumar semanas 1-10; 2. estudio de bupropión de liberación prolongada (XL) (300 mg/día) semanas 1-10; 3. inhalador de nicotina (6-16 cartuchos por día ad libitum) durante la fase de tratamiento posterior al abandono del hábito; 4. Gestión de contingencias en función del premio durante la fase de tratamiento posterior al abandono.
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Sin intervención: Tratamiento de sustancias como de costumbre
El tratamiento habitual es un tratamiento ambulatorio para la dependencia de estimulantes, tal y como suele proporcionarlo el centro participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Semanas sin estimulantes evaluadas por autoinforme y pruebas de detección de drogas en orina dos veces por semana
Periodo de tiempo: Semana 16
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Los resultados de la semana libre de estimulantes (sin consumo de cocaína, metanfetamina y anfetamina) se obtuvieron mediante la combinación de las pruebas de detección de drogas en orina (UDS) y el seguimiento de la línea de tiempo autoinformado (TLFB).
A nivel de grupo, este resultado se traduce en el porcentaje de semanas en cada brazo del estudio que están libres de estimulantes.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de prevalencia puntual (resultado de tabaquismo)
Periodo de tiempo: Evaluación de la semana 10
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abstinencia de prevalencia puntual definida como no fumar en los siete días anteriores según el autoinforme y confirmado con un nivel de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
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Evaluación de la semana 10
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Cuatro semanas de abstinencia continua de fumar
Periodo de tiempo: Días posteriores a dejar de fumar 15-42
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Se usó una combinación de datos de tabaquismo autoinformados diariamente y niveles de monóxido de carbono semanales para determinar la abstinencia continua durante los días 15 a 42 después de dejar de fumar.
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Días posteriores a dejar de fumar 15-42
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Resultados sin estimulantes en la visita de los 3 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 3 meses
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En la visita de seguimiento de 3 meses, el porcentaje de participantes con una prueba de detección de drogas en orina negativa para el uso de estimulantes y días sin uso de estimulantes informados durante los últimos 28 días según el seguimiento de la línea de tiempo.
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Visita de seguimiento a los 3 meses
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Prevalencia puntual de abstinencia (resultado de tabaquismo) Visita de 3 meses
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 3 meses
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abstinencia de prevalencia puntual definida como no fumar en los siete días anteriores según el autoinforme y confirmado con un nivel de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
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Visitas de seguimiento a los 3 meses
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Resultados sin estimulantes en la visita de los 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de seguimiento a los 6 meses
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En la visita de seguimiento a los 6 meses, el porcentaje de participantes con una prueba de detección de drogas en orina negativa para el uso de estimulantes y días sin uso de estimulantes informados durante los últimos 28 días según el seguimiento de la línea de tiempo.
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Visita de seguimiento a los 6 meses
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Punto de prevalencia de abstinencia (resultado de tabaquismo) Visita de 6 meses
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses
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abstinencia de prevalencia puntual definida como no fumar en los siete días anteriores según el autoinforme y confirmado con un nivel de monóxido de carbono (CO) ≤ 8 ppm
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Visita de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winhusen TM, Theobald J, Lewis DF. Substance use outcomes in cocaine-dependent tobacco smokers: A mediation analysis exploring the role of sleep disturbance, craving, anxiety, and depression. J Subst Abuse Treat. 2019 Jan;96:53-57. doi: 10.1016/j.jsat.2018.10.011. Epub 2018 Oct 26.
- Winhusen TM, Brigham GS, Kropp F, Lindblad R, Gardin JG 2nd, Penn P, Hodgkins C, Kelly TM, Douaihy A, McCann M, Love LD, DeGravelles E, Bachrach K, Sonne SC, Hiott B, Haynes L, Sharma G, Lewis DF, VanVeldhuisen P, Theobald J, Ghitza U. A randomized trial of concurrent smoking-cessation and substance use disorder treatment in stimulant-dependent smokers. J Clin Psychiatry. 2014 Apr;75(4):336-43. doi: 10.4088/JCP.13m08449.
- Winhusen TM, Kropp F, Theobald J, Lewis DF. Achieving smoking abstinence is associated with decreased cocaine use in cocaine-dependent patients receiving smoking-cessation treatment. Drug Alcohol Depend. 2014 Jan 1;134:391-395. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.09.019. Epub 2013 Sep 27.
- Winhusen TM, Adinoff B, Lewis DF, Brigham GS, Gardin JG 2nd, Sonne SC, Theobald J, Ghitza U. A tale of two stimulants: mentholated cigarettes may play a role in cocaine, but not methamphetamine, dependence. Drug Alcohol Depend. 2013 Dec 15;133(3):845-51. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2013.09.002. Epub 2013 Sep 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIDA-CTN-0046
- 5U10DA013732 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 3U10DA013732-10 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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