Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop og stimulerende behandling (S-CAST) (S-CAST)

27. september 2021 opdateret af: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Rygestop og stimulerende behandling (S-CAST): Evaluering af virkningen af ​​samtidig ambulant rygestop og stimulerende behandling på stimulerende afhængighedsresultater

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​stofmisbrugsbehandling som sædvanlig plus rygestopbehandling (TAU+SCT), i forhold til stofmisbrugsbehandling som sædvanlig (TAU), på stofmisbrugsresultater. Specifikt vil denne undersøgelse evaluere, om samtidig rygestopbehandling forbedrer, forværres eller ikke har nogen effekt på udfaldet af stimulansbrug hos rygere, der er i ambulant stofmisbrugsbehandling for kokain- eller metamfetaminafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Forenede Stater, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75228
        • Nexus Recovery Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af kokain/metamfetamin-afhængighed
  • Røget cigaretter i mindst 3 måneder
  • Ryger i øjeblikket > 6 cigaretter/dag
  • Har interesse i at holde op med at ryge
  • Indskrevet i ambulant behandling på et deltagende sted

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af aktuel alkohol- eller beroligende afhængighed, bipolar lidelse; eller en livstidsdiagnose af anorexia nervosa eller bulimi
  • Søger/modtager behandling til opiat-agonist substitutionsterapi
  • Medicinske tilstande, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed
  • Indtagelse af medicin med kendte/potentielle interaktioner med bupropion
  • Overfølsomhed over for bupropion, nikotin eller menthol
  • Gravid eller ammende
  • Unormalt EKG
  • Nylig rygestopbehandling
  • Brug af andre tobaksvarer end cigaretter inden for den seneste uge
  • Forventes at komme i døgnbehandling inden for 10 uger
  • Få alle stimulant-positive urinlægemiddelscreeninger under screening/baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rygestopbehandling + stofbehandling som sædvanligt
Andet: Rygestopbehandling
Rygestopbehandling omfatter fire komponenter: 1. kort ugentlig individuel rygestoprådgivning uge 1-10; 2. forlænget frigivelse (XL) bupropion (300 mg/dag) undersøgelse uge 1-10; 3. nikotininhalator (6-16 patroner dagligt ad libitum) under behandlingen efter afsluttet behandling; 4. præmiebaseret beredskabshåndtering i behandlingsfasen efter afsluttet behandling.
Ingen indgriben: Stofbehandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig er ambulant stimulant-afhængig behandling, som typisk ydes af det deltagende sted.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stimulantfri uger vurderet ved selvrapportering og 2 gange ugentlig urinmedicinscreening
Tidsramme: Uge 16
Stimulantfrie ugeresultater (ingen brug af kokain, metamfetamin og amfetamin) blev opnået ved at kombinere urinstofskærme (UDS) og den selvrapporterede Timeline Follow-Back (TLFB). På gruppeniveau omsættes dette resultat til procentdelen af ​​uger i hver undersøgelsesarm, der er fri for stimulanser.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat)
Tidsramme: Uge 10 vurdering
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
Uge 10 vurdering
Fire ugers kontinuerlig rygeafholdenhed
Tidsramme: Post-stop dage 15-42
En kombination af daglige selvrapporterede rygedata og ugentlige kulilteniveauer blev brugt til at bestemme kontinuerlig afholdenhed under dagene 15 - 42 efter, at de holdt op.
Post-stop dage 15-42
Stimulantfrie resultater ved 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsbesøg
Ved det 3-måneders opfølgningsbesøg rapporterede procentdelen af ​​deltagere med en negativ urinmedicinsk screening for brug af stimulerende midler og ingen dage med brug af stimulerende midler i løbet af de sidste 28 dage baseret på tidslinjeopfølgning.
3 måneders opfølgningsbesøg
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat) 3 måneders besøg
Tidsramme: 3-måneders opfølgningsbesøg
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
3-måneders opfølgningsbesøg
Stimulantfrie resultater ved 6-måneders besøg
Tidsramme: 6 måneders opfølgningsbesøg
Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg rapporterede procentdelen af ​​deltagere med en negativ urinmedicinsk screening for brug af stimulerende midler og ingen dage med brug af stimulerende midler i løbet af de seneste 28 dage baseret på tidslinjeopfølgning.
6 måneders opfølgningsbesøg
Punktprævalens afholdenhed (rygningsresultat) 6 måneders besøg
Tidsramme: 6 måneders besøg
punktprævalens abstinens defineret som ikke-rygning i de foregående syv dage baseret på selvrapportering og bekræftet med et kulilte (CO) niveau ≤ 8 ppm
6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 3U10DA013732-10 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygestopbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner