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Smettere di fumare e trattamento stimolante (S-CAST) (S-CAST)

27 settembre 2021 aggiornato da: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Cessazione del fumo e trattamento stimolante (S-CAST): valutazione dell'impatto della cessazione del fumo e del trattamento stimolante in regime ambulatoriale concomitante sugli esiti della dipendenza da stimolanti

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto del trattamento per l'abuso di sostanze come al solito più il trattamento per smettere di fumare (TAU+SCT), rispetto al trattamento per l'abuso di sostanze come al solito (TAU), sugli esiti dell'abuso di droghe. In particolare, questo studio valuterà se il trattamento concomitante per smettere di fumare migliora, peggiora o non ha alcun effetto sugli esiti dell'uso di stimolanti nei fumatori che sono in trattamento ambulatoriale per abuso di sostanze per dipendenza da cocaina o metanfetamine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Stati Uniti, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75228
        • Nexus Recovery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della dipendenza da cocaina/metanfetamine
  • Ha fumato sigarette per almeno 3 mesi
  • Attualmente fuma > 6 sigarette/giorno
  • Avere interesse a smettere di fumare
  • Iscritto al trattamento ambulatoriale presso un sito partecipante

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di alcol attuale o dipendenza da sedativi, disturbo bipolare; o una diagnosi a vita di anoressia nervosa o bulimia
  • Ricerca/ricezione di un trattamento per la terapia sostitutiva con agonisti degli oppiacei
  • Condizioni mediche che potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti
  • Assunzione di farmaci con interazioni note/potenziali con il bupropione
  • Ipersensibilità al bupropione, alla nicotina o al mentolo
  • Incinta o allattamento
  • ECG anomalo
  • Recente trattamento per smettere di fumare
  • Uso di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette nell'ultima settimana
  • Probabilità di entrare in trattamento residenziale / ospedaliero entro 10 settimane
  • Avere tutti gli screening dei farmaci nelle urine positivi allo stimolante durante lo screening / il basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento per smettere di fumare + trattamento per sostanze come di consueto
Altro: Trattamento per smettere di fumare
Il trattamento per la cessazione del fumo comprende quattro componenti: 1. breve studio individuale settimanale di consulenza per la cessazione del fumo settimane 1-10; 2. bupropione a rilascio prolungato (XL) (300 mg/giorno) settimane di studio 1-10; 3. inalatore di nicotina (6-16 cartucce al giorno ad libitum) durante la fase post-trattamento; 4. gestione delle contingenze a premi durante la fase di trattamento post-rilascio.
Nessun intervento: Sostanza-trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto è un trattamento ambulatoriale per la dipendenza da stimolanti, come in genere fornito dal sito partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane senza stimolanti valutate mediante autovalutazione e screening bisettimanali dei farmaci nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 16
I risultati della settimana senza stimolanti (nessun uso di cocaina, metanfetamina e anfetamina) sono stati ottenuti combinando gli screening delle droghe nelle urine (UDS) e il Timeline Follow-Back (TLFB) auto-riferito. A livello di gruppo, questo risultato si traduce nella percentuale di settimane in ciascun braccio dello studio senza stimolanti.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale (risultato del fumo)
Lasso di tempo: Valutazione della decima settimana
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Valutazione della decima settimana
Astinenza dal fumo continua per quattro settimane
Lasso di tempo: Giorni dopo la cessazione 15-42
Per determinare l'astinenza continua durante i giorni 15-42 post-smissione è stata utilizzata una combinazione di dati giornalieri sul fumo auto-riportati e livelli settimanali di monossido di carbonio.
Giorni dopo la cessazione 15-42
Risultati senza stimolanti alla visita di 3 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 3 mesi
Alla visita di follow-up a 3 mesi, la percentuale di partecipanti con uno screening negativo per droghe nelle urine per l'uso di stimolanti e nessun giorno di uso di stimolanti riportato negli ultimi 28 giorni in base al follow-back della sequenza temporale.
Visita di controllo a 3 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale (esito del fumo) Visita a 3 mesi
Lasso di tempo: Visite di controllo a 3 mesi
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Visite di controllo a 3 mesi
Risultati senza stimolanti alla visita di 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di controllo a 6 mesi
Alla visita di follow-up a 6 mesi, la percentuale di partecipanti con uno screening negativo per droghe nelle urine per l'uso di stimolanti e nessun giorno di uso di stimolanti riportato negli ultimi 28 giorni in base al follow-back della sequenza temporale.
Visita di controllo a 6 mesi
Astinenza a prevalenza puntuale (esito del fumo) Visita a 6 mesi
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi
astinenza con prevalenza puntuale definita come non fumare nei sette giorni precedenti sulla base di un'autovalutazione e confermata con un livello di monossido di carbonio (CO) ≤ 8 ppm
Visita di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 3U10DA013732-10 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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