Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken en behandeling met stimulerende middelen (S-CAST) (S-CAST)

27 september 2021 bijgewerkt door: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Behandeling van stoppen met roken en stimulerende middelen (S-CAST): evaluatie van de impact van gelijktijdige poliklinische behandeling van stoppen met roken en stimulerende middelen op de resultaten van afhankelijkheid van stimulerende middelen

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de impact van middelenmisbruikbehandeling zoals gewoonlijk plus stoppen met roken-behandeling (TAU + SCT), in vergelijking met middelenmisbruikbehandeling zoals gewoonlijk (TAU), op de resultaten van drugsmisbruik. In het bijzonder zal deze studie evalueren of gelijktijdige stoppen met roken-behandelingen de resultaten van het gebruik van stimulerende middelen verbeteren, verergeren of geen effect hebben bij rokers die ambulant worden behandeld voor cocaïne- of methamfetamineverslaving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Verenigde Staten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75228
        • Nexus Recovery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van afhankelijkheid van cocaïne/methamfetamine
  • Minimaal 3 maanden sigaretten gerookt
  • Rookt momenteel > 6 sigaretten/dag
  • Interesse hebben in stoppen met roken
  • Ingeschreven voor poliklinische behandeling op een deelnemende locatie

Uitsluitingscriteria:

  • Klinische diagnose van huidige afhankelijkheid van alcohol of sedativa, bipolaire stoornis; of een levenslange diagnose van anorexia nervosa of boulimia
  • Een behandeling zoeken/krijgen voor opiaat-agonist vervangende therapie
  • Medische aandoeningen die de veiligheid van deelnemers in gevaar kunnen brengen
  • Medicijnen nemen met bekende/potentiële interacties met bupropion
  • Overgevoeligheid voor bupropion, nicotine of menthol
  • Zwanger of borstvoeding
  • Abnormaal ECG
  • Recente stoppen met roken behandeling
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten in de afgelopen week
  • Wordt waarschijnlijk binnen 10 weken opgenomen in een residentiële/intramurale behandeling
  • Laat alle stimulans-positieve urine-medicatieschermen tijdens screening / basislijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stoppen met roken + middelenbehandeling zoals gebruikelijk
Ander: Behandeling stoppen met roken
De stoppen-met-rokenbehandeling bestaat uit vier onderdelen: 1. korte wekelijkse individuele begeleiding bij stoppen met roken, studieweken 1-10; 2. bupropion met verlengde afgifte (XL) (300 mg/dag) studieweken 1-10; 3. nicotine-inhalator (6-16 patronen per dag ad libitum) tijdens de behandelingsfase na het stoppen; 4. op prijs gebaseerd contingentiebeheer tijdens de behandelingsfase na het stoppen.
Geen tussenkomst: Stofbehandeling zoals gewoonlijk
De gebruikelijke behandeling is een poliklinische behandeling van stimulerende middelen, zoals doorgaans wordt aangeboden door de deelnemende instelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weken zonder stimulerende middelen beoordeeld door zelfrapportage en tweewekelijkse Urine Drug Screens
Tijdsspanne: Week 16
Resultaten van de week zonder stimulerende middelen (geen gebruik van cocaïne, methamfetamine en amfetamine) werden verkregen door de urinedrugscreens (UDS) en de zelfgerapporteerde Timeline Follow-Back (TLFB) te combineren. Op groepsniveau vertaalt deze uitkomst zich in het percentage weken in elke onderzoeksarm dat stimulantiavrij was.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Punt-prevalentie onthouding (uitkomst van roken)
Tijdsspanne: Beoordeling week 10
puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen op basis van zelfrapportage en bevestigd met een koolmonoxide (CO)-niveau ≤ 8 ppm
Beoordeling week 10
Vier weken ononderbroken rookonthouding
Tijdsspanne: Post-stop dagen 15-42
Een combinatie van dagelijkse zelfgerapporteerde rookgegevens en wekelijkse koolmonoxideniveaus werd gebruikt om continue onthouding te bepalen tijdens dagen 15 - 42 na het stoppen.
Post-stop dagen 15-42
Stimulantvrije resultaten bij bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Controlebezoek na 3 maanden
Bij het follow-upbezoek na 3 maanden werd het percentage deelnemers met een negatieve urinedrugscreening voor gebruik van stimulerende middelen en dagen zonder gebruik van stimulerende middelen gerapporteerd gedurende de afgelopen 28 dagen op basis van tijdlijn Follow-back.
Controlebezoek na 3 maanden
Punt-prevalentie Abstinentie (uitkomst van roken) Bezoek van 3 maanden
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken van 3 maanden
puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen op basis van zelfrapportage en bevestigd met een koolmonoxide (CO)-niveau ≤ 8 ppm
Vervolgbezoeken van 3 maanden
Stimulantvrije resultaten bij bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 - maanden vervolgbezoek
Bij het follow-upbezoek van 6 maanden werd het percentage deelnemers met een negatieve urinedrugscreening voor gebruik van stimulerende middelen en dagen zonder gebruik van stimulerende middelen gerapporteerd gedurende de afgelopen 28 dagen op basis van tijdlijn follow-back.
6 - maanden vervolgbezoek
Punt-prevalentie Abstinentie (rookuitkomst) Bezoek van 6 maanden
Tijdsspanne: Bezoek van 6 maanden
puntprevalentie abstinentie gedefinieerd als niet roken in de afgelopen zeven dagen op basis van zelfrapportage en bevestigd met een koolmonoxide (CO)-niveau ≤ 8 ppm
Bezoek van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cincinnati

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 3U10DA013732-10 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling stoppen met roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren