Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvykání kouření a léčba stimulanty (S-CAST) (S-CAST)

27. září 2021 aktualizováno: Theresa Winhusen, University of Cincinnati

Odvykání kouření a léčba stimulanty (S-CAST): Hodnocení dopadu souběžného ambulantního odvykání kouření a léčby stimulanty na výsledky závislosti na stimulantech

Primárním cílem této studie je vyhodnotit dopad obvyklé léčby závislosti na návykových látkách a léčby odvykání kouření (TAU+SCT) ve srovnání s běžnou léčbou zneužívání návykových látek (TAU) na výsledky zneužívání drog. Tato studie konkrétně vyhodnotí, zda souběžná léčba odvykání kouření zlepšuje, zhoršuje nebo nemá žádný vliv na výsledky užívání stimulantů u kuřáků, kteří jsou v ambulantní léčbě závislosti na drogách ze závislosti na kokainu nebo metamfetaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

538

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85713
        • La Frontera
    • California
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
        • Matrix Institute on Addictions
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Tarzana Treatment Centers
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32246
        • Gateway
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63703
        • Gibson Recovery Center, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43207
        • Maryhaven
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
        • Adapt
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Addiction Medicine Services
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Lexington/Richland Alcohol and Drug Abuse Council
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29483
        • Dorchester
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75228
        • Nexus Recovery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza závislosti na kokainu/metamfetaminu
  • Vykouřené cigarety minimálně 3 měsíce
  • V současné době kouří > 6 cigaret/den
  • Mít zájem přestat kouřit
  • Zařazen do ambulantní léčby na zúčastněném místě

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza současné závislosti na alkoholu nebo sedativ, bipolární porucha; nebo celoživotní diagnóza mentální anorexie nebo bulimie
  • Vyhledání/přijetí léčby pro substituční léčbu opiátovými agonisty
  • Zdravotní stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníků
  • Užívání léků se známými/potenciálními interakcemi s bupropionem
  • Přecitlivělost na bupropion, nikotin nebo mentol
  • Těhotné nebo kojící
  • Abnormální EKG
  • Nedávná léčba odvykání kouření
  • Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret za poslední týden
  • Pravděpodobný nástup do rezidenční/lůžkové léčby do 10 týdnů
  • Během screeningu/základní hodnoty provádějte všechny testy moči s pozitivními stimulanty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odvykací kúra + látková léčba jako obvykle
Jiný: Léčba odvykání kouření
Léčba odvykání kouření zahrnuje čtyři složky: 1. krátké týdenní individuální studijní poradenství pro odvykání kouření 1.–10. týden; 2. bupropion s prodlouženým uvolňováním (XL) (300 mg/den) studie, týdny 1-10; 3. nikotinový inhalátor (6-16 zásobníků denně ad libitum) během fáze léčby po vysazení; 4. řízení nepředvídaných událostí na základě ceny během fáze léčby po ukončení léčby.
Žádný zásah: Ošetření látky jako obvykle
Léčba jako obvykle je ambulantní léčba závislosti na stimulantech, kterou obvykle poskytuje zúčastněné místo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdny bez stimulantů hodnocené na základě vlastního hlášení a dvakrát týdně screening drog v moči
Časové okno: 16. týden
Výsledky týdne bez stimulantů (žádné užívání kokainu, metamfetaminu a amfetaminu) byly získány kombinací screeningu drog v moči (UDS) a self-reported Timeline Follow-Back (TLFB). Na úrovni skupiny se tento výsledek promítá do procenta týdnů v každém rameni studie, které jsou bez stimulantů.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodová prevalence abstinence (výsledek kouření)
Časové okno: Hodnocení 10. týdne
bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření v předchozích sedmi dnech na základě vlastního hlášení a potvrzená hladinou oxidu uhelnatého (CO) ≤ 8 ppm
Hodnocení 10. týdne
Čtyřtýdenní nepřetržitá abstinence kouření
Časové okno: Dny po ukončení 15.–42
Ke stanovení nepřetržité abstinence během 15. až 42. dne po odvykání byla použita kombinace denních údajů o kouření, které sami uvedli, a týdenních hladin oxidu uhelnatého.
Dny po ukončení 15.–42
Výsledky bez stimulantů při 3měsíční návštěvě
Časové okno: 3měsíční následná návštěva
Při 3měsíční následné návštěvě bylo procento účastníků s negativním screeningem drog v moči na užívání stimulantů a dny bez užívání stimulantů hlášeno během posledních 28 dnů na základě sledování v časové ose.
3měsíční následná návštěva
Bodová prevalence Abstinence (výsledek kouření) 3 měsíční návštěva
Časové okno: 3-měsíční následné návštěvy
bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření v předchozích sedmi dnech na základě vlastního hlášení a potvrzená hladinou oxidu uhelnatého (CO) ≤ 8 ppm
3-měsíční následné návštěvy
Výsledky bez stimulantů při 6měsíční návštěvě
Časové okno: 6měsíční následná návštěva
Při 6měsíční následné návštěvě bylo procento účastníků s negativním screeningem drog v moči na užívání stimulantů a dny bez užívání stimulantů hlášeno během posledních 28 dnů na základě sledování v časové ose.
6měsíční následná návštěva
Bodová prevalence Abstinence (výsledek kouření) 6měsíční návštěva
Časové okno: 6měsíční návštěva
bodová prevalence abstinence definovaná jako nekouření v předchozích sedmi dnech na základě vlastního hlášení a potvrzená hladinou oxidu uhelnatého (CO) ≤ 8 ppm
6měsíční návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa Winhusen, Ph.D., University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CTN-0046
  • 5U10DA013732 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 3U10DA013732-10 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba odvykání kouření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit