腹水管理の早期安全性および有効性研究：悪性腹水患者における標準的な腹腔穿刺または胸膜カテーテルによる早期介入
2015年10月6日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
この研究の目的は、制御された前向きな設定で、悪性腹水の患者におけるPleurxカテーテルの使用と標準的な治療的腹腔穿刺の安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン：単一施設、非盲検、無作為化研究
研究機器: Pleurx カテーテル
治療計画: コホート A: 標準治療 (治療的腹腔穿刺 +/- 利尿薬) で治療された 15 人の患者
コホート B: 腹膜 Pleurx カテーテルで治療された 15 人の患者
参加期間: 患者は 1 年間、または死亡するまで追跡されます。
主要な結果: Pleurx カテーテル処置または穿刺の安全性
副次的アウトカム: 全体的な合併症、生活の質、全生存期間、および症状の管理
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（患者は、治療する腫瘍専門医の裁量で化学療法を受けることができます）
- 悪性腹水を再発している患者
- 難治性悪性腹水の患者
- 証明された悪性
- 年齢 >= 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スケール =< 2
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲
定義:
悪性腹水：以下の基準のいずれか
- 腹水細胞診陽性
- 肝転移および腹水の証拠を伴う画像検査で悪性が証明された組織学
- 関連する腹水を伴う悪性バッド・キアリ症候群
- 肝細胞癌および腹水
- リンパ腫による乳び性腹水
- 腹膜癌腫症および併発する腹水
- 腹水を伴う腹部悪性腫瘍の証明
不応性・再発性腹水：以下のいずれかの基準
- 既知の悪性腹水を有する患者における 1 回の穿刺後に再発した症候性腹水。
- 少なくとも 2 週間の利尿薬に臨床的に反応しなかった症候性腹水。 担当医師の裁量による利尿薬の使用。
- 利尿薬に対する不耐症または相対的禁忌: (血清ナトリウム (Na) 濃度 < 125 mmol/L または血清クレアチニン > 1.5 mg/dl、高カリウム血症 (カリウム > 5.2 mEq/L または高窒素血症 Bun/クレアチニン比 > 20)。
- 症状緩和のため、過去 2 か月間に少なくとも 5 リットルの水分を除去する
除外基準:
- 平均余命は1ヶ月未満
- 凝固障害（国際正規化比[INR] > 2で、新鮮凍結血漿では補正されない）
- 肝腎症候群
- 処置前の腹部の活発な皮膚感染症
- インフォームドコンセントを提供できない
- 血小板数 < 50,000/mcL
- -制御されていない病気には、静脈内（IV）抗生物質を必要とする進行中または活動的な感染が含まれますが、これに限定されません。医師は、手順または白血球（WBC）カウント> 20,000 / mcLによる感染のリスクを高めると感じています
- 絶対好中球数 <1000 / cu mm
- 妊娠中の女性
- 多房性腹水
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：穿刺
悪性腹水の切断と排出手順
|
悪性腹水の外科的ドレナージ
|
|
アクティブコンパレータ：胸膜カテーテル
被験者が自分で使用するカテーテルドレナージシステム。
|
必要に応じて被験者が自分で使用するカテーテルドレナージシステムを持ち帰ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胸膜カテーテルまたは穿刺の安全性
時間枠：3年
|
主要な結果: Pleurx カテーテル処置または穿刺の安全性 胸膜カテーテル処置または穿刺の安全性。 安全性は、手順に関連する生命を脅かす合併症として定義される、許容できない毒性の程度によって評価されます。 これらには、手順に関連する腹膜炎、穿孔、または死亡が含まれます。 |
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月6日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。