Een vroege veiligheids- en werkzaamheidsstudie van ascitesbeheer: standaardparacentese of vroege interventie met pleurx-katheters bij patiënten met maligne ascites
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieontwerp: Open-label, gerandomiseerde studie in één instelling
Studieapparaat: Pleurx-katheter
Behandelplan: Cohort A: 15 patiënten behandeld met standaardtherapie (therapeutische paracentese +/- diuretica)
Cohort B: 15 patiënten behandeld met peritoneale Pleurx-katheter
Duur van deelname: Patiënten worden gevolgd gedurende een jaar, of tot de dood, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Primaire uitkomst: veiligheid van de Pleurx-katheterprocedure of paracentese
Secundaire uitkomsten: algehele complicaties, kwaliteit van leven, algehele overleving en symptoomcontrole
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(Patiënten kunnen chemotherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend oncoloog)
- Patiënten met recidiverende maligne ascites
- Patiënten met refractaire maligne ascites
- Bewezen maligniteit
- Leeftijd >= 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal =< 2
- Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Definities:
Kwaadaardige ascites: een van de volgende criteria
- Positieve ascitische vloeistofcytologie
- Histologisch bewezen maligniteit met beeldvormingsstudies met bewijs van levermetastasen en ascites
- Maligne Budd Chiari-syndroom met geassocieerde ascites
- Hepatocellulair carcinoom en ascites
- Chylous ascites als gevolg van lymfoom
- Peritoneale carcinomatose en gelijktijdige ascites
- Bewezen abdominale maligniteit met gelijktijdige ascites
Refractaire/terugkerende ascites: een van de volgende criteria
- Symptomatische ascites die terugkeerden na één paracentese bij een patiënt met bekende kwaadaardige ascites.
- Symptomatische ascites die klinisch niet reageerden op ten minste twee weken diuretica. Gebruik van diuretica ter beoordeling van de behandelend arts.
- Intolerantie of relatieve contra-indicaties voor diuretica: (serumnatriumconcentratie (Na) van <125 mmol per liter of serumcreatinine >1,5 mg/dl, hyperkaliëmie (kalium >5,2 mEq/L of azotemia Bun/Creatinine ratio > 20).
- Verwijdering van ten minste 5 L in de voorgaande twee maanden voor verlichting van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan een maand
- Coagulopathie (internationale genormaliseerde ratio [INR] > 2 die niet corrigeert met vers ingevroren plasma)
- Hepatorenaal syndroom
- Actieve huidinfecties in de buik vóór procedures
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/mcl
- Ongecontroleerde ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie waarvoor intraveneuze (IV) antibiotica nodig zijn, waarvan de arts denkt dat deze het risico op infectie met de procedures of het aantal witte bloedcellen (WBC)> 20.000 / mcL zou verhogen
- Absoluut aantal neutrofielen <1000 / kubieke mm
- Zwangere vrouw
- Meervoudig gelokaliseerde ascites
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: paracentese
snij- en drainageprocedure voor kwaadaardige ascites
|
chirurgische drainage van kwaadaardige ascites
|
|
Actieve vergelijker: Pleurx-katheter
een katheterdrainagesysteem dat de proefpersoon zelf gebruikt.
|
katheterafvoersysteem mee naar huis nemen dat de proefpersoon naar behoefte zelf gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Pleurx-katheter of paracentese
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Primaire uitkomst: veiligheid van de Pleurx-katheterprocedure of paracentese Veiligheid van de pleurxkatheterprocedure of paracentese. De veiligheid wordt beoordeeld aan de hand van de mate van onaanvaardbare toxiciteit, gedefinieerd als levensbedreigende complicaties die verband houden met de procedure. Deze omvatten peritonitis, perforatie of overlijden gerelateerd aan de procedure. |
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J0940
- Carefusion (Ander subsidie-/financieringsnummer: Carefusion)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .