Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ascitesbehandling: Standard paracentese eller tidlig intervention med Pleurx-katetre hos patienter med ondartet ascites

6. oktober 2015 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden ved brugen af ​​Pleurx-katetre og standard terapeutisk paracentese hos patienter med ondartet ascites i et kontrolleret prospektivt miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Enkelt institution, åbent, randomiseret studie

Undersøgelsesanordning: Pleurx-kateter

Behandlingsplan: Kohorte A: 15 patienter behandlet med standardterapi (terapeutisk paracentese +/- diuretika)

Kohorte B: 15 patienter behandlet med peritonealt Pleurx kateter

Varighed af deltagelse: Patienter vil blive fulgt i et år, eller indtil døden, alt efter hvad der kommer først.

Primært resultat: Sikkerhed ved Pleurx-kateterproceduren eller paracentese

Sekundære resultater: Overordnede komplikationer, livskvalitet, overordnet overlevelse og symptomkontrol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-2009
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(Patienter kan modtage kemoterapi efter den behandlende onkologs skøn)

  1. Patienter med tilbagevendende malign ascites
  2. Patienter med refraktær malign ascites
  3. Påvist malignitet
  4. Alder >= 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala =< 2
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke

Definitioner:

Ondartet ascites: Et af følgende kriterier

  1. Positiv ascitisk væskecytologi
  2. Histologisk påvist malignitet med billeddiagnostiske undersøgelser med tegn på levermetastaser og ascites
  3. Ondartet Budd Chiari Syndrom med tilhørende ascites
  4. Hepatocellulært karcinom og ascites
  5. Chylous ascites på grund af lymfom
  6. Peritoneal carcinomatose og samtidig ascites
  7. Påvist abdominal malignitet med samtidig ascites

Refraktær/tilbagevendende ascites: Et af følgende kriterier

  1. Symptomatisk ascites, der kom tilbage efter én paracentese hos en patient med kendt malign ascites.
  2. Symptomatisk ascites, der ikke reagerede klinisk på mindst to ugers diuretika. Brug af diuretika efter den behandlende læges skøn.
  3. Intolerance eller relative kontraindikationer over for diuretika: (serum natrium (Na) koncentration på <125 mmol pr. liter eller serum kreatinin >1,5 mg/dl, hyperkaliæmi (kalium >5,2 mEq/L eller azotæmi Bun/Creatinin ratio > 20).
  4. Fjernelse af mindst 5 L i de foregående to måneder for at lindre symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levetid mindre end en måned
  2. Koagulopati (internationalt normaliseret forhold [INR] > 2, der ikke korrigeres med frisk frosset plasma)
  3. Hepatorenalt syndrom
  4. Aktive hudinfektioner i maven før procedurer
  5. Manglende evne til at give informeret samtykke
  6. Blodpladetal < 50.000/mcL
  7. Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika, som lægen mener vil øge risikoen for infektion med procedurerne eller antallet af hvide blodlegemer (WBC) > 20.000/mcL
  8. Absolut neutrofiltal <1000 / cu mm
  9. Gravid kvinde
  10. Multiloculeret ascites

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: paracentese
skære- og dræningsprocedure for ondartet ascites
Procedure: paracentese
kirurgisk dræning af ondartet ascites
Aktiv komparator: Pleurx kateter
et kateterdræningssystem forsøgspersonen selv bruger.
Enhed: Pleurx kateter
tage hjem kateteretræningssystem, som forsøgspersonen selv bruger efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Pleurx-kateter eller Paracentese
Tidsramme: 3 år

Primært resultat: Sikkerhed ved Pleurx-kateterproceduren eller paracentese

Sikkerhed ved pleurx-kateterproceduren eller paracentese. Sikkerheden vil blive vurderet ud fra graden af ​​uacceptable toksiciteter, defineret som livstruende komplikationer relateret til proceduren. Disse omfatter peritonitis, perforation eller død relateret til proceduren.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2010

Først opslået (Skøn)

26. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0940
  • Carefusion (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Carefusion)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Kliniske forsøg med paracentese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner