Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ascites kezelésének korai biztonságossági és hatékonysági tanulmánya: szokásos paracentézis vagy korai beavatkozás Pleurx katéterekkel rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy ellenőrzött prospektív környezetben felmérje a Pleurx katéterek és a standard terápiás paracentézis biztonságosságát rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmánytervezés: Egyetlen intézmény, nyílt, randomizált vizsgálat

Tanulmányozó eszköz: Pleurx katéter

Kezelési terv: A kohorsz: 15 standard terápiával kezelt beteg (terápiás paracentézis +/- diuretikumok)

B kohorsz: 15 peritoneális Pleurx katéterrel kezelt beteg

A részvétel időtartama: A betegeket egy évig vagy haláláig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Elsődleges eredmény: a Pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonságossága

Másodlagos eredmények: Általános szövődmények, életminőség, általános túlélés és a tünetek kontrollja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205-2009
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(A betegek kemoterápiában részesülhetnek a kezelő onkológus döntése alapján)

  1. Visszatérő rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek
  2. Tűzálló rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek
  3. Bizonyított rosszindulatú daganat
  4. Életkor >= 18 év
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskálája =< 2
  6. Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot

Definíciók:

Rosszindulatú ascites: Az alábbi kritériumok egyike

  1. Pozitív asciticus folyadék citológia
  2. Szövettanilag igazolt rosszindulatú képalkotó vizsgálatok, májmetasztázis és ascites bizonyítékával
  3. Rosszindulatú Budd Chiari szindróma társuló ascitesszel
  4. Hepatocelluláris karcinóma és ascites
  5. Limfóma okozta cylus ascites
  6. Peritoneális carcinomatosis és egyidejű ascites
  7. Bizonyított hasi rosszindulatú daganat egyidejű ascitessel

Tűzálló / visszatérő ascites: Az alábbi kritériumok egyike

  1. Tünetekkel járó ascites, amely egy paracentézis után kiújult egy ismert rosszindulatú ascitesben szenvedő betegnél.
  2. Tünetekkel járó ascites, amely nem reagált klinikailag legalább kéthetes diuretikumra. Diuretikumok alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján.
  3. A diuretikumokkal szembeni intolerancia vagy relatív ellenjavallatok: (a szérum nátrium (Na) koncentrációja <125 mmol/l vagy szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, hyperkalaemia (kálium >5,2 mEq/L vagy azotemia Bun/Creatinin arány > 20).
  4. Legalább 5 liter eltávolítása az előző két hónapban a tünetek enyhítésére

Kizárási kritériumok:

  1. A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
  2. Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány [INR] > 2, amely nem korrigál friss fagyasztott plazmával)
  3. Hepatorenalis szindróma
  4. Aktív bőrfertőzések a hasban az eljárások előtt
  5. Képtelenség megadni az informatív beleegyezést
  6. A vérlemezkeszám < 50 000/mcL
  7. Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel, és amely az orvos véleménye szerint növelné a fertőzés kockázatát az eljárás során, vagy a fehérvérsejtszám (WBC) > 20 000/mcL
  8. Abszolút neutrofilszám <1000 / cu mm
  9. Terhes nők
  10. Multiloculated ascites

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: paracentézis
vágási és drénezési eljárás rosszindulatú ascites esetén
rosszindulatú ascites műtéti eltávolítása
Aktív összehasonlító: Pleurx katéter
katéteres vízelvezető rendszer, amelyet az alany saját maga használ.
vigyen haza katéteres vízelvezető rendszert, amelyet az alany szükség szerint saját maga használ.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Pleurx katéter vagy a paracentézis biztonsága
Időkeret: 3 év

Elsődleges eredmény: a Pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonságossága

A pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonsága. A biztonságot az elfogadhatatlan toxicitás mértéke alapján kell értékelni, amely az eljárással összefüggő életveszélyes szövődmények. Ezek közé tartozik a hashártyagyulladás, a perforáció vagy az eljárással kapcsolatos halál.

3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • J0940
  • Carefusion (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Carefusion)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Klinikai vizsgálatok a paracentézis

3
Iratkozz fel