- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01077063
Az ascites kezelésének korai biztonságossági és hatékonysági tanulmánya: szokásos paracentézis vagy korai beavatkozás Pleurx katéterekkel rosszindulatú ascitesben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmánytervezés: Egyetlen intézmény, nyílt, randomizált vizsgálat
Tanulmányozó eszköz: Pleurx katéter
Kezelési terv: A kohorsz: 15 standard terápiával kezelt beteg (terápiás paracentézis +/- diuretikumok)
B kohorsz: 15 peritoneális Pleurx katéterrel kezelt beteg
A részvétel időtartama: A betegeket egy évig vagy haláláig követik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Elsődleges eredmény: a Pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonságossága
Másodlagos eredmények: Általános szövődmények, életminőség, általános túlélés és a tünetek kontrollja
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(A betegek kemoterápiában részesülhetnek a kezelő onkológus döntése alapján)
- Visszatérő rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek
- Tűzálló rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek
- Bizonyított rosszindulatú daganat
- Életkor >= 18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskálája =< 2
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
Definíciók:
Rosszindulatú ascites: Az alábbi kritériumok egyike
- Pozitív asciticus folyadék citológia
- Szövettanilag igazolt rosszindulatú képalkotó vizsgálatok, májmetasztázis és ascites bizonyítékával
- Rosszindulatú Budd Chiari szindróma társuló ascitesszel
- Hepatocelluláris karcinóma és ascites
- Limfóma okozta cylus ascites
- Peritoneális carcinomatosis és egyidejű ascites
- Bizonyított hasi rosszindulatú daganat egyidejű ascitessel
Tűzálló / visszatérő ascites: Az alábbi kritériumok egyike
- Tünetekkel járó ascites, amely egy paracentézis után kiújult egy ismert rosszindulatú ascitesben szenvedő betegnél.
- Tünetekkel járó ascites, amely nem reagált klinikailag legalább kéthetes diuretikumra. Diuretikumok alkalmazása a kezelőorvos döntése alapján.
- A diuretikumokkal szembeni intolerancia vagy relatív ellenjavallatok: (a szérum nátrium (Na) koncentrációja <125 mmol/l vagy szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, hyperkalaemia (kálium >5,2 mEq/L vagy azotemia Bun/Creatinin arány > 20).
- Legalább 5 liter eltávolítása az előző két hónapban a tünetek enyhítésére
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
- Coagulopathia (nemzetközi normalizált arány [INR] > 2, amely nem korrigál friss fagyasztott plazmával)
- Hepatorenalis szindróma
- Aktív bőrfertőzések a hasban az eljárások előtt
- Képtelenség megadni az informatív beleegyezést
- A vérlemezkeszám < 50 000/mcL
- Kontrollálatlan betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, amely intravénás (IV) antibiotikumot igényel, és amely az orvos véleménye szerint növelné a fertőzés kockázatát az eljárás során, vagy a fehérvérsejtszám (WBC) > 20 000/mcL
- Abszolút neutrofilszám <1000 / cu mm
- Terhes nők
- Multiloculated ascites
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: paracentézis
vágási és drénezési eljárás rosszindulatú ascites esetén
|
rosszindulatú ascites műtéti eltávolítása
|
Aktív összehasonlító: Pleurx katéter
katéteres vízelvezető rendszer, amelyet az alany saját maga használ.
|
vigyen haza katéteres vízelvezető rendszert, amelyet az alany szükség szerint saját maga használ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pleurx katéter vagy a paracentézis biztonsága
Időkeret: 3 év
|
Elsődleges eredmény: a Pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonságossága A pleurx katéteres eljárás vagy paracentézis biztonsága. A biztonságot az elfogadhatatlan toxicitás mértéke alapján kell értékelni, amely az eljárással összefüggő életveszélyes szövődmények. Ezek közé tartozik a hashártyagyulladás, a perforáció vagy az eljárással kapcsolatos halál. |
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0940
- Carefusion (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Carefusion)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites
-
Sequana Medical N.V.BefejezveMájzsugorodás | Rosszindulatú ascites | Tűzálló ascitesNémetország, Svájc, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Nina KimerMegszűntCirrózis | Ascites máj | Ascites (nem rosszindulatú)Dánia
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityMég nincs toborzás
-
Sichuan Clover Biopharmaceuticals, Inc.BefejezveRosszindulatú ascitesKína
-
Healthgen Biotechnology Corp.Befejezve
-
Sequana Medical N.V.BefejezveRosszindulatú ascitesNémetország, Svájc, Egyesült Királyság
-
MovetisBefejezve
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...IsmeretlenTűzálló ascites
-
University of AlbertaBecton, Dickinson and CompanyBefejezve
-
Eastern Regional Medical CenterMegszűntRosszindulatú ascitesEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a paracentézis
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...MegszűntAscites | Peritoneális karcinomatózis | Peritoneum neoplazma | Tuberkulózisos peritonitisIndia
-
University of PalermoBefejezve