En tidig säkerhets- och effektstudie av asciteshantering: standardparacentes eller tidig intervention med pleurxkatetrar hos patienter med malign ascites
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Enskild institution, öppen, randomiserad studie
Studieanordning: Pleurx kateter
Behandlingsplan: Kohort A: 15 patienter behandlade med standardterapi (terapeutisk paracentes +/- diuretika)
Kohort B: 15 patienter behandlade med peritoneal Pleurx-kateter
Varaktighet för deltagande: Patienterna kommer att följas i ett år, eller tills döden, beroende på vilket som inträffar först.
Primärt resultat: Säkerhet vid Pleurx-kateterproceduren eller paracentes
Sekundära utfall: Övergripande komplikationer, livskvalitet, total överlevnad och symtomkontroll
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(Patienter kan få kemoterapi efter bedömning av behandlande onkolog)
- Patienter med återkommande malign ascites
- Patienter med refraktär malign ascites
- Bevisad malignitet
- Ålder >= 18 år gammal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala =< 2
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
Definitioner:
Malign ascites: Ett av följande kriterier
- Positiv ascitisk vätskecytologi
- Histologiskt bevisad malignitet med avbildningsstudier med tecken på levermetastaser och ascites
- Malignt Budd Chiari syndrom med tillhörande ascites
- Hepatocellulärt karcinom och ascites
- Chylous ascites på grund av lymfom
- Peritoneal carcinomatosis och samtidig ascites
- Bevisad abdominal malignitet med samtidig ascites
Refraktär/återkommande ascites: Ett av följande kriterier
- Symtomatisk ascites som återkom efter en paracentes hos en patient med känd malign ascites.
- Symtomatisk ascites som inte svarade kliniskt på minst två veckors diuretika. Användning av diuretika efter bedömning av den behandlande läkaren.
- Intolerans eller relativa kontraindikationer mot diuretika: (serumnatrium (Na) koncentration <125 mmol per liter eller serumkreatinin >1,5 mg/dl, hyperkalemi (kalium >5,2 mEq/L eller azotemi Bun/Creatinine ratio > 20).
- Avlägsnande av minst 5 L under de föregående två månaderna för symtomlindring
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd mindre än en månad
- Koagulopati (internationellt normaliserat förhållande [INR] > 2 som inte korrigeras med färskfryst plasma)
- Hepatorenalt syndrom
- Aktiva hudinfektioner i buken före ingrepp
- Oförmåga att ge informationssamtycke
- Trombocytantal < 50 000/mcL
- Okontrollerad sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika, som läkaren anser skulle öka risken för infektion med procedurerna eller antalet vita blodkroppar (WBC) > 20 000/mcL
- Absolut antal neutrofiler <1000 / cu mm
- Gravid kvinna
- Multiloculerad ascites
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracentes
skärning och dräneringsprocedur för malign ascites
|
kirurgisk dränering av malign ascites
|
|
Aktiv komparator: Pleurx kateter
ett kateterdräneringssystem som försökspersonen själv använder.
|
ta hem kateterdräneringssystem som försökspersonen själv använder efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Pleurx-kateter eller Paracentesis
Tidsram: 3 år
|
Primärt resultat: Säkerhet vid Pleurx-kateterproceduren eller paracentes Säkerhet för pleurxkateterproceduren eller paracentes. Säkerheten kommer att bedömas utifrån graden av oacceptabla toxiciteter, definierade som livshotande komplikationer relaterade till proceduren. Dessa inkluderar bukhinneinflammation, perforering eller dödsfall relaterad till proceduren. |
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J0940
- Carefusion (Annat bidrag/finansieringsnummer: Carefusion)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .