En tidlig sikkerhet og effektstudie av ascitesbehandling: Standard paracentese eller tidlig intervensjon med Pleurx-katetre hos pasienter med ondartet ascites
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: Enkel institusjon, åpen, randomisert studie
Studieenhet: Pleurx-kateter
Behandlingsplan: Kohort A: 15 pasienter behandlet med standardterapi (terapeutisk paracentese +/- diuretika)
Kohort B: 15 pasienter behandlet med peritonealt Pleurx-kateter
Varighet av deltakelse: Pasienter vil bli fulgt i ett år, eller til døden, avhengig av hva som kommer først.
Primært resultat: Sikkerhet ved Pleurx-kateterprosedyren eller paracentese
Sekundære utfall: Generelle komplikasjoner, livskvalitet, total overlevelse og symptomkontroll
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(Pasienter kan få kjemoterapi etter skjønn fra behandlende onkolog)
- Pasienter med tilbakevendende malign ascites
- Pasienter med refraktær malign ascites
- Påvist malignitet
- Alder >= 18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala =< 2
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
Definisjoner:
Ondartet ascites: Ett av følgende kriterier
- Positiv ascitisk væskecytologi
- Histologisk påvist malignitet med avbildningsstudier med tegn på levermetastaser og ascites
- Ondartet Budd Chiari-syndrom med tilhørende ascites
- Hepatocellulært karsinom og ascites
- Chylous ascites på grunn av lymfom
- Peritoneal karsinomatose og samtidig ascites
- Påvist abdominal malignitet med samtidig ascites
Refraktær / tilbakevendende ascites: Ett av følgende kriterier
- Symptomatisk ascites som gjentok seg etter én paracentese hos en pasient med kjent malign ascites.
- Symptomatisk ascites som ikke responderte klinisk på minst to uker med diuretika. Bruk av diuretika etter den behandlende legens skjønn.
- Intoleranse eller relative kontraindikasjoner mot diuretika: (serumnatrium (Na) konsentrasjon <125 mmol per liter eller serumkreatinin >1,5 mg/dl, hyperkalemi (kalium >5,2 mEq/L eller azotemi Bun/Creatinine ratio > 20).
- Fjerning av minst 5 L i de foregående to månedene for å lindre symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder mindre enn en måned
- Koagulopati (internasjonalt normalisert forhold [INR] > 2 som ikke korrigeres med fersk frossen plasma)
- Hepatorenalt syndrom
- Aktive hudinfeksjoner i magen før prosedyrer
- Manglende evne til å gi informasjonssamtykke
- Blodplateantall < 50 000/mcL
- Ukontrollert sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika, som legen mener vil øke risikoen for infeksjon med prosedyrene eller antall hvite blodlegemer (WBC) > 20 000/mcL
- Absolutt nøytrofiltall <1000 / cu mm
- Gravide kvinner
- Multilokulert ascites
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: paracentese
kutte- og dreneringsprosedyre for ondartet ascites
|
kirurgisk drenering av ondartet ascites
|
|
Aktiv komparator: Pleurx kateter
et kateterdreneringssystem forsøkspersonen bruker selv.
|
ta med hjem kateteretreneringssystem som forsøkspersonen bruker selv etter behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved Pleurx-kateter eller Paracentese
Tidsramme: 3 år
|
Primært resultat: Sikkerhet ved Pleurx-kateterprosedyren eller paracentese Sikkerhet ved pleurx-kateterprosedyren eller paracentese. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra graden av uakseptable toksisiteter, definert som livstruende komplikasjoner knyttet til prosedyren. Disse inkluderer peritonitt, perforering eller død relatert til prosedyren. |
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0940
- Carefusion (Annet stipend/finansieringsnummer: Carefusion)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .