Časná studie bezpečnosti a účinnosti léčby ascitu: standardní paracentéza nebo včasná intervence s pleurxovými katétry u pacientů s maligním ascitem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design studie: Jedna instituce, otevřená, randomizovaná studie
Studijní zařízení: Pleurx katétr
Léčebný plán: Kohorta A: 15 pacientů léčených standardní terapií (terapeutická paracentéza +/- diuretika)
Kohorta B: 15 pacientů léčených peritoneálním Pleurx katetrem
Délka účasti: Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve.
Primární výsledek: Bezpečnost procedury Pleurx katetru nebo paracentézy
Sekundární výsledky: Celkové komplikace, kvalita života, celkové přežití a kontrola symptomů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(Pacienti mohou podstoupit chemoterapii podle uvážení ošetřujícího onkologa)
- Pacienti s recidivujícím maligním ascitem
- Pacienti s refrakterním maligním ascitem
- Prokázaná malignita
- Věk >= 18 let
- Výkonnostní stupnice Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
Definice:
Maligní ascites: Jedno z následujících kritérií
- Pozitivní cytologie ascitické tekutiny
- Histologie prokázala malignitu pomocí zobrazovacích studií s průkazem jaterních metastáz a ascitu
- Maligní Budd Chiari syndrom s přidruženým ascitem
- Hepatocelulární karcinom a ascites
- Chylózní ascites v důsledku lymfomu
- Peritoneální karcinomatóza a souběžný ascites
- Prokázaná malignita břicha se souběžným ascitem
Refrakterní / recidivující ascites: Jedno z následujících kritérií
- Symptomatický ascites, který se opakoval po jedné paracentéze u pacienta se známým maligním ascitem.
- Symptomatický ascites, který klinicky nereagoval na nejméně dva týdny diuretika. Použití diuretik podle uvážení ošetřujícího lékaře.
- Intolerance nebo relativní kontraindikace diuretik: (koncentrace sodíku (Na) v séru <125 mmol na litr nebo sérový kreatinin >1,5 mg/dl, hyperkalémie (poměr draslíku >5,2 mEq/l nebo azotémie Bun/kreatinin > 20).
- Odebrání alespoň 5 l v předchozích dvou měsících pro zmírnění příznaků
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života méně než jeden měsíc
- Koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] > 2, který se nekoriguje s čerstvě zmrazenou plazmou)
- Hepatorenální syndrom
- Aktivní kožní infekce v břiše před procedurami
- Neschopnost poskytnout informativní souhlas
- Počet krevních destiček < 50 000/mcL
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, o kterých se lékař domnívá, že by zvýšily riziko infekce při procedurách nebo počet bílých krvinek (WBC) > 20 000/mcL
- Absolutní počet neutrofilů <1000 / cm3
- Těhotná žena
- Multilokulovaný ascites
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: paracentéza
postup řezání a drenáže pro maligní ascites
|
chirurgická drenáž maligního ascitu
|
|
Aktivní komparátor: Pleurx katétr
katetrizační drenážní systém, který subjekt sám používá.
|
vzít si domů katetrizační drenážní systém, který subjekt používá sám podle potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost pleurxového katétru nebo paracentézy
Časové okno: 3 roky
|
Primární výsledek: Bezpečnost procedury Pleurx katetru nebo paracentézy Bezpečnost zákroku pleurxového katetru nebo paracentézy. Bezpečnost bude hodnocena podle stupně nepřijatelné toxicity, definované jako život ohrožující komplikace související s výkonem. Patří mezi ně zánět pobřišnice, perforace nebo úmrtí související s výkonem. |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0940
- Carefusion (Jiné číslo grantu/financování: Carefusion)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní ascites
-
Comenius UniversityNábor
Klinické studie na paracentéza
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...UkončenoAscites | Peritoneální karcinomatóza | Novotvar pobřišnice | Tuberkulózní peritonitidaIndie