Uno studio precoce sulla sicurezza e l'efficacia della gestione dell'ascite: paracentesi standard o intervento precoce con cateteri pleurici in pazienti con ascite maligna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio: singolo istituto, studio randomizzato in aperto
Dispositivo di studio: catetere pleurico
Piano di trattamento: Coorte A: 15 pazienti trattati con terapia standard (paracentesi terapeutica +/- diuretici)
Coorte B: 15 pazienti trattati con catetere pleurico peritoneale
Durata della partecipazione: i pazienti saranno seguiti per un anno o fino alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Esito primario: sicurezza della procedura del catetere Pleurx o paracentesi
Risultati secondari: complicanze generali, qualità della vita, sopravvivenza globale e controllo dei sintomi
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(I pazienti possono ricevere la chemioterapia a discrezione dell'oncologo curante)
- Pazienti con ascite maligna ricorrente
- Pazienti con ascite maligna refrattaria
- Malignità accertata
- Età >= 18 anni
- Scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto
Definizioni:
Ascite maligna: uno dei seguenti criteri
- Citologia positiva del liquido ascitico
- Istologia dimostrata malignità con studi di imaging con evidenza di metastasi epatiche e ascite
- Sindrome maligna di Budd Chiari con ascite associata
- Carcinoma epatocellulare e ascite
- Ascite chilosa da linfoma
- Carcinosi peritoneale e ascite concomitante
- Tumore maligno addominale accertato con concomitante ascite
Ascite refrattaria/ricorrente: uno dei seguenti criteri
- Ascite sintomatica che si è ripresentata dopo una paracentesi in un paziente con ascite maligna nota.
- Ascite sintomatica che non ha risposto clinicamente ad almeno due settimane di diuretici. Uso di diuretici a discrezione del medico curante.
- Intolleranza o controindicazioni relative ai diuretici: (concentrazione sierica di sodio (Na) <125 mmol per litro o creatinina sierica >1,5 mg/dl, iperkaliemia (potassio >5,2 mEq/L o azotemia rapporto Bun/Creatinina > 20).
- Rimozione di almeno 5 L nei due mesi precedenti per alleviare i sintomi
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a un mese
- Coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato [INR] > 2 che non corregge con plasma fresco congelato)
- Sindrome epatorenale
- Infezioni cutanee attive all'addome prima delle procedure
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Conta piastrinica < 50.000/mcL
- Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV), che il medico ritiene possa aumentare il rischio di infezione con le procedure o conta dei globuli bianchi (WBC) > 20.000/mcL
- Conta assoluta dei neutrofili <1000/cu mm
- Donne incinte
- Ascite multiloculata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: paracentesi
procedura di taglio e drenaggio per ascite maligna
|
drenaggio chirurgico di ascite maligna
|
|
Comparatore attivo: Catetere pleurico
un sistema di drenaggio tramite catetere utilizzato dal soggetto stesso.
|
portare a casa il sistema di drenaggio del catetere che il soggetto usa se stesso secondo necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza del catetere pleurico o della paracentesi
Lasso di tempo: 3 anni
|
Esito primario: sicurezza della procedura del catetere Pleurx o paracentesi Sicurezza della procedura del catetere pleurico o della paracentesi. La sicurezza sarà valutata in base al grado di tossicità inaccettabili, definite come complicanze potenzialmente letali correlate alla procedura. Questi includono peritonite, perforazione o morte correlata alla procedura. |
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0940
- Carefusion (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Carefusion)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .