Um Estudo Precoce de Segurança e Eficácia do Tratamento da Ascite: Paracentese Padrão ou Intervenção Precoce com Cateteres Pleurx em Pacientes com Ascite Maligna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Instituição única, estudo aberto, randomizado
Dispositivo de estudo: Cateter Pleurx
Plano de tratamento: Coorte A: 15 pacientes tratados com terapia padrão (paracentese terapêutica +/- diuréticos)
Coorte B: 15 pacientes tratados com cateter Pleurx peritoneal
Duração da participação: Os pacientes serão acompanhados por um ano ou até a morte, o que ocorrer primeiro.
Resultado Primário: Segurança do procedimento de cateter Pleurx ou paracentese
Desfechos secundários: Complicações gerais, qualidade de vida, sobrevida geral e controle dos sintomas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(Os pacientes podem receber quimioterapia a critério do oncologista responsável)
- Pacientes com ascite maligna recorrente
- Pacientes com ascite maligna refratária
- Malignidade comprovada
- Idade >= 18 anos
- Escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito
Definições:
Ascite maligna: Um dos seguintes critérios
- Citologia do líquido ascítico positivo
- Malignidade comprovada por histologia com estudos de imagem com evidência de metástase hepática e ascite
- Síndrome Maligna de Budd Chiari com ascite associada
- Carcinoma hepatocelular e ascite
- Ascite quilosa por linfoma
- Carcinomatose peritoneal e ascite concomitante
- Malignidade abdominal comprovada com ascite concomitante
Ascite refratária/recorrente: Um dos seguintes critérios
- Ascite sintomática que recorreu após uma paracentese em um paciente com ascite maligna conhecida.
- Ascite sintomática que não respondeu clinicamente a pelo menos duas semanas de diuréticos. Uso de diuréticos a critério do médico assistente.
- Intolerância ou contraindicações relativas aos diuréticos: (concentração sérica de sódio (Na) <125 mmol por litro ou creatinina sérica >1,5 mg/dl, hipercalemia (potássio >5,2 mEq/L ou azotemia relação Bun/Creatinina > 20).
- Remoção de pelo menos 5 L nos últimos dois meses para alívio dos sintomas
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a um mês
- Coagulopatia (razão normalizada internacional [INR] > 2 que não corrige com plasma fresco congelado)
- Síndrome hepatorrenal
- Infecções cutâneas ativas no abdome antes dos procedimentos
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Contagem de plaquetas < 50.000/mcL
- Doença descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa que requer antibióticos intravenosos (IV), que o médico acredita que aumentaria o risco de infecção com os procedimentos ou contagem de glóbulos brancos (WBC) > 20.000/mcL
- Contagem absoluta de neutrófilos <1000 / cu mm
- mulheres grávidas
- ascite multiloculada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: paracentese
procedimento de corte e drenagem para ascite maligna
|
drenagem cirúrgica de ascite maligna
|
|
Comparador Ativo: Cateter Pleurx
um sistema de drenagem por cateter que o próprio sujeito usa.
|
levar para casa sistema de drenagem por cateter que o próprio sujeito usa conforme a necessidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Cateter Pleurx ou Paracentese
Prazo: 3 anos
|
Resultado Primário: Segurança do procedimento de cateter Pleurx ou paracentese Segurança do procedimento de cateter pleurx ou paracentese. A segurança será avaliada pelo grau de toxicidade inaceitável, definida como complicações com risco de vida relacionadas ao procedimento. Estes incluem peritonite, perfuração ou morte relacionada ao procedimento. |
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0940
- Carefusion (Número de outro subsídio/financiamento: Carefusion)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .