Une étude précoce d'innocuité et d'efficacité de la prise en charge de l'ascite : paracentèse standard ou intervention précoce avec des cathéters de Pleurx chez des patients atteints d'ascite maligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude randomisée, en ouvert, dans un seul établissement
Dispositif d'étude : Cathéter Pleurx
Plan de traitement : Cohorte A : 15 patients traités par thérapie standard (paracentèse thérapeutique +/- diurétiques)
Cohorte B : 15 patients traités par cathéter péritonéal de Pleurx
Durée de participation : les patients seront suivis pendant un an ou jusqu'à leur décès, selon la première éventualité.
Résultat principal : Sécurité de la procédure du cathéter de Pleurx ou de la paracentèse
Critères de jugement secondaires : complications globales, qualité de vie, survie globale et contrôle des symptômes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(Les patients peuvent recevoir une chimiothérapie à la discrétion de l'oncologue traitant)
- Patients avec ascite maligne récurrente
- Patients atteints d'ascite maligne réfractaire
- Malignité prouvée
- Âge >= 18 ans
- Échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit
Définitions :
Ascite maligne : Un des critères suivants
- Cytologie positive du liquide d'ascite
- Malignité prouvée par histologie avec des études d'imagerie avec des preuves de métastases hépatiques et d'ascite
- Syndrome malin de Budd Chiari avec ascite associée
- Carcinome hépatocellulaire et ascite
- Ascite chyleuse due à un lymphome
- Carcinose péritonéale et ascite concomitante
- Malignité abdominale prouvée avec ascite concomitante
Ascite réfractaire / récurrente : Un des critères suivants
- Ascite symptomatique qui a récidivé après une paracentèse chez un patient avec une ascite maligne connue.
- Ascite symptomatique qui n'a pas répondu cliniquement à au moins deux semaines de diurétiques. Utilisation de diurétiques à la discrétion du médecin traitant.
- Intolérance ou contre-indications relatives aux diurétiques : (concentration sérique de sodium (Na) < 125 mmol par litre ou créatinine sérique > 1,5 mg/dl, hyperkaliémie (potassium > 5,2 mEq/L ou azotémie rapport Bun/créatinine > 20).
- Retrait d'au moins 5 L au cours des deux mois précédents pour le soulagement des symptômes
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à un mois
- Coagulopathie (rapport international normalisé [INR] > 2 qui ne se corrige pas avec du plasma frais congelé)
- Syndrome hépatorénal
- Infections cutanées actives à l'abdomen avant les procédures
- Incapacité de fournir un consentement éclairé
- Numération plaquettaire < 50 000/mcL
- Maladie non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV), qui, selon le médecin, augmenterait le risque d'infection avec les procédures ou le nombre de globules blancs (WBC)> 20 000 / mcL
- Nombre absolu de neutrophiles <1000 / mm cu
- Femmes enceintes
- Ascite multiloculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: paracentèse
procédure de coupe et de drainage pour l'ascite maligne
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drainage chirurgical des ascites malignes
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Comparateur actif: Cathéter de Pleurx
un système de drainage par cathéter que le sujet utilise lui-même.
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système de drainage par cathéter à emporter à la maison que le sujet utilise lui-même au besoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du cathéter Pleurx ou de la paracentèse
Délai: 3 années
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Résultat principal : Sécurité de la procédure du cathéter de Pleurx ou de la paracentèse Sécurité de la procédure de cathéter pleurx ou paracentèse. La sécurité sera évaluée par le degré de toxicités inacceptables, définies comme des complications potentiellement mortelles liées à la procédure. Ceux-ci incluent la péritonite, la perforation ou le décès lié à la procédure. |
3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J0940
- Carefusion (Autre subvention/numéro de financement: Carefusion)
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