Wczesne badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia wodobrzusza: standardowa paracenteza lub wczesna interwencja z użyciem cewników opłucnowych u pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania: Pojedyncza instytucja, otwarte, randomizowane badanie
Urządzenie badawcze: Cewnik opłucnej
Plan leczenia: Kohorta A: 15 pacjentów leczonych terapią standardową (paracenteza terapeutyczna +/- diuretyki)
Kohorta B: 15 pacjentów leczonych za pomocą cewnika do opłucnej otrzewnowej
Czas trwania uczestnictwa: Pacjenci będą obserwowani przez rok lub do śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Główny wynik: Bezpieczeństwo procedury cewnika Pleurx lub paracentezy
Wyniki drugorzędowe: ogólne powikłania, jakość życia, całkowite przeżycie i kontrola objawów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-2009
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(Pacjenci mogą otrzymać chemioterapię według uznania prowadzącego onkologa)
- Pacjenci z nawracającymi złośliwymi wodobrzuszami
- Pacjenci z opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem
- Udowodniona złośliwość
- Wiek >= 18 lat
- Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody
definicje:
Złośliwe wodobrzusze: jedno z następujących kryteriów
- Dodatnia cytologia płynu puchlinowego
- Histologia udowodniła złośliwość w badaniach obrazowych z dowodami przerzutów do wątroby i wodobrzusza
- Złośliwy zespół Budd-Chiari z towarzyszącym wodobrzuszem
- Rak wątrobowokomórkowy i wodobrzusze
- Chylous wodobrzusze z powodu chłoniaka
- Rakotwórcza postać otrzewnej i współistniejące wodobrzusze
- Udowodniony nowotwór jamy brzusznej z towarzyszącym wodobrzuszem
Wodobrzusze oporne na leczenie / nawracające: Jedno z poniższych kryteriów
- Objawowe wodobrzusze, które nawróciły po jednej paracentezie u pacjenta ze znanym wodobrzuszem złośliwym.
- Objawowe wodobrzusze, które nie reagowały klinicznie na co najmniej dwa tygodnie diuretyków. Stosowanie leków moczopędnych według uznania lekarza prowadzącego.
- Nietolerancja lub względne przeciwwskazania do stosowania leków moczopędnych: (stężenie sodu (Na) w surowicy <125 mmol/l lub kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl, hiperkaliemia (potas >5,2 mEq/l lub stosunek azotu Bun/kreatynina > 20).
- Usunięcie co najmniej 5 l w ciągu ostatnich dwóch miesięcy w celu złagodzenia objawów
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
- Koagulopatia (międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] > 2, który nie koryguje po zastosowaniu świeżo mrożonego osocza)
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Aktywne infekcje skóry brzucha przed zabiegami
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Liczba płytek krwi < 50 000/ml
- Niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja wymagająca dożylnego (IV) antybiotyku, która zdaniem lekarza może zwiększyć ryzyko zakażenia podczas zabiegów lub liczba białych krwinek (WBC) > 20 000/ml
- Bezwzględna liczba neutrofili <1000 / mm3
- Kobiety w ciąży
- Wodobrzusze wielomiejscowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: paracenteza
procedura cięcia i drenażu złośliwego wodobrzusza
|
chirurgiczny drenaż wodobrzusza złośliwego
|
|
Aktywny komparator: Cewnik pleurxa
system drenażu cewnika, z którego pacjent korzysta samodzielnie.
|
zabrać do domu system drenażu cewnika, z którego pacjent korzysta samodzielnie w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo cewnika opłucnowego lub paracentezy
Ramy czasowe: 3 lata
|
Główny wynik: Bezpieczeństwo procedury cewnika Pleurx lub paracentezy Bezpieczeństwo zabiegu cewnika opłucnowego lub paracentezy. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie stopnia niedopuszczalnej toksyczności, definiowanej jako zagrażające życiu powikłania związane z zabiegiem. Należą do nich zapalenie otrzewnej, perforacja lub zgon związany z zabiegiem. |
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J0940
- Carefusion (Inny numer grantu/finansowania: Carefusion)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .